NCT07326566Toboroz2. fázis
Study of Silevertinib With Temozolomide for the Treatment of Newly Diagnosed GBM With Unmethylated MGMT and EGFRvIII
A Phase 2 Randomized, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Silevertinib, an Oral EGFR Inhibitor, in Combination With Temozolomide in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma With Unmethylated MGMT Promoter and EGFRvIII
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to see if combining silevertinib with temozolomide after surgery and radiotherapy helps treat newly diagnosed glioblastoma (GBM) better than using temozolomide alone in the maintenance setting. Specifically, this study is being done to find answers to the following questions: * How much of the study drugs (silevertinib combined with temozolomide) should be given to participants with GBM? * What are the side effects participants have when taking the study drug (silevertinib combined with temozolomide)? * Can the study drug (silevertinib combined with temozolomide) help participants with GBM live longer without disease progression compared to treatment with temozolomide alone?
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 162 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 7.
- Kezdés
- 2026. máj. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2028. nov.
- Fő szponzor
- Black Diamond Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Glioblasztóma
- NCT-szám
- NCT07326566
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 162
- 2026. máj. 5. és az elsődleges befejezés (2028. nov.) között
- 38 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Progression of GBM prior to Enrollment, Screening, or Randomization.
- Biopsy-only/no resectional surgery.
Más betegség
- Recurrent multifocal disease, metastatic, leptomeningeal, or extracranial GBM, or gliomatosis cerebri.
- Significant other uncontrolled health conditions or other malignancies.
Laborértékek
- Prior or concomitant treatment for GBM with an EGFR-targeting agent, including silevertinib, bevacizumab, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, experimental therapies, Gliadel wafers, GammaTile®, or other intratumoral or intracavitary antineoplastic therapy.
Egyéb
- Intent to use Optune® (TTF).
Kiket keres a vizsgálat
- Newly diagnosed histologically confirmed glioblastoma that is isocitrate dehydrogenase wild type (IDH-WT).
- Positive EGFR status in the brain tumor as determined by a commercially available test or validated laboratory assay (CLIA or comparable certification).
- For Part 1 (Safety Lead-in) ONLY: EGFR alterations.
- For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: EGFRvIII.
- For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: Unmethylated MGMT promoter tumor status based on a validated assay.
- No treatment for newly diagnosed GBM other than surgery followed by standard-of-care adjuvant postoperative radiation (54 to 60 Gy) and TMZ chemotherapy.
- At least 4 weeks since completion of radiation therapy, with a post-radiation MRI showing no progression.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (38)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Michigan | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toboroz |
| Piedmont Oncology Research | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cleveland Clinic Taussig Cancer Center | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Ohio State University | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Henry Ford Cancer- Detroit | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Inova Schar Cancer Institute | Fairfax | Egyesült Államok | Toboroz |
| Prisma Health | Greenville | Egyesült Államok | Toboroz |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Hackensack | Egyesült Államok | Toboroz |
| UT MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| UCSD Moores Cancer Center | La Jolla | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center | Lake Success | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cedars-Sinai Medical Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Wisconsin Carbone Cancer Center | Madison | Egyesült Államok | Toboroz |
| Miami Cancer Institute | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atrium Health Levine Cancer Institute | Minneapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rutgers Cancer Institute | New Brunswick | Egyesült Államok | Toboroz |
| Yale Cancer Center | New Haven | Egyesült Államok | Toboroz |
| Columbia University Irving Medical Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Nebraska Medical Center | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
| UC Irvine Health | Orange | Egyesült Államok | Toboroz |
| Stanford University | Palo Alto | Egyesült Államok | Toboroz |
| Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| UPMC Hillman Cancer Center | Pittsburgh | Egyesült Államok | Toboroz |
| VCU Massey Comprehensive Cancer Center | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| Huntsman Cancer Institute/University of Utah | Salt Lake City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Maine Health Cancer Care and Blood Disorders - Scarborough | Scarborough | Egyesült Államok | Toboroz |
| Highlands Oncology Group | Springdale | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atlantic Health | Summit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center | The Bronx | Egyesült Államok | Toboroz |
| Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atrium Health Wake Forest Baptist | Winston-Salem | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.