NCT07326735Befejeződött4. fázis
MIRAGE Study: Clinical Outcomes of the Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Balloon
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Clinical Evaluation Report (CER) covers the Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Balloon catheter intended for the treatment of coronary artery disease in de novo or in-stent restenosis lesions. It includes analysis of clinical data from the MIRAGE clinical study, literature data on sirolimus DCBs, bench and preclinical testing, and risk-benefit evaluation in compliance with MDR Annex XIV.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 360 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 10.
- Kezdés
- 2023. jan. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jan. 22.
- Fő szponzor
- Frisch Medical Device Private Limited
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07326735
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 360
- 2023. jan. 11. és az elsődleges befejezés (2024. jan. 22.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- ST-elevation myocardial infarction (STEMI) within the previous 48 hours.
- Previous stenting at the target lesion within the previous 3 months.
Más betegség
- Left main disease >50% requiring stenting or surgical intervention.
- Known allergy or contraindication to sirolimus, contrast media, or dual antiplatelet therapy.
Egyéb
- Presence of thrombus or severe vessel calcification that prevents adequate balloon expansion.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Life expectan
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 years or older.
- Patient diagnosed with obstructive coronary artery disease suitable for percutaneous coronary intervention.
- Target lesion located in a native coronary artery with reference vessel diameter of ≥2.0 mm.
- Successful lesion preparation prior to DCB treatment (defined by <30% residual stenosis and TIMI flow ≥2).
- Patient able and willing to comply with scheduled follow-up evaluations at 1, 6, and 12 months.
- Signed informed consent obtained prior to the procedure.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Prime Heart Institute | Yangon | Mianmar | Ismeretlen állapot |
| National Heart Centre Malaysia | Kuala Lumpur | Malajzia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.