Belépés

NCT07330258Toboroz

A US Study That Observes How Parkinson's Disease Changes Over Time in Patients Who Still Have Movement Symptoms Despite Taking Parkinson's Medications

A Natural History Study of Treated Parkinson's Disease Patients Experiencing Motor Complications

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 4.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is an observational study in which data are collected and studied from Parkinson's disease patients who have movement symptoms despite taking standard Parkinson's medications. In observational studies, observations are made without any changes to the participant's healthcare or treatment plan. No investigational product will be administered in this study, as participants will be treated with the standard of care that medical experts currently consider most appropriate. Parkinson's disease (PD) is a condition that affects the brain and causes problems with movement and other body functions. The symptoms of Parkinson's disease can worsen over time. People with Parkinson's disease may experience shaking (tremor), slow movements, stiff muscles, trouble walking, and problems with balance. They can also have other symptoms, such as difficulty thinking clearly, changes in mood, or difficulty sleeping. Parkinson's disease mostly affects older adults, but it can happen to younger people too. There is no cure, but treatments can help manage the symptoms and improve quality of life. While doctors and researchers know that Parkinson's disease affects people in different ways and can worsen over time, there are still many things they don't fully understand-especially for people who experience movement symptoms despite taking their usual Parkinson's medicines. Earlier studies did not follow these patients long enough or collect all the important information needed. This study is being done to fill those gaps. The main purpose of this study is to better understand how Parkinson's disease changes over time in patients who experience movement symptoms while taking standard oral Parkinson's medications, what challenges patients and their care partners face, and how their treatments are working in real life. To do this, researchers will collect data on: * Sociodemographics (e.g. age, gender, race/ethnicity, insurance provider). * Medical history and vital signs (e.g. comorbidities, family history of Parkinson's, height, weight, blood pressure). * Medications and treatments (e.g. Parkinson's and non-Parkinson's medications and other treatments, rehabilitation therapy sessions, use of mobility assistance devices). * Movement symptoms (e.g. tremor, slow movement, balance). * Non-movement symptoms (e.g. cognition, mood, sleep, activities of daily living). * Molecular data (e.g. genetics, α-synuclein). * Burden of care (e.g. economic cost). Data will come from questionnaires or rating scales conducted by the doctor with the patient during study visits, diaries and logs completed by the patient, medical records, health insurance claims records, blood samples and skin biopsies, a digital device that records movement/non-movement symptoms, and questionnaires completed by the care partner. Data will be collected from December 2025 to December 2032. Each participant may be followed for up to 5 years.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
300 (tervezett)
Első benyújtás
2025. dec. 9.
Kezdés
2026. júl. 21.
Elsődleges befejezés
2032. dec. 21.
Fő szponzor
Bayer
Betegségek
Parkinson-kór
NCT-szám
NCT07330258

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Tervezett résztvevők: 300
  • 2026. júl. 21. és az elsődleges befejezés (2032. dec. 21.) között
  • 27 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Current or previously active malignant disease within the past 5 years, except definitively treated cutaneous squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, or in situ uterine cervical carcinoma.
  • Prior history of brain surgery, including but not limited to: deep brain stimulation (DBS), pallidotomy, focused ultrasound thalamotomy, or other experimental neurosurgical procedure.
  • Known history or current participation in cell or gene therapy procedures.

Más betegség

  • Known history or presence of conditions that may provide an alternative to a PD diagnosis including but not limited to: multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, striatonigral degeneration, corticobasal syndrome/degeneration, vascular Parkinsonism, drug-induced Parkinsonism, essential tremor, diffuse Lewy body disease, Lewy body dementia, Huntington's disease, Wilson's disease, Fahr's disease, Alzheimer's disease, cerebrovascular disease, brain tumor, trauma, and infection.
  • Known history or presence of significant vascular and/or cardiovascular disease limited to: stroke, transient ischemic attacks, poorly controlled hypertension, poorly controlled diabetes, unstable angina pectoris, or unstable myocardial infarction.
  • Known history or presence of significant psychosis or impulse control disorder, or untreated or sub optimally treated depression.
  • Known history or presence of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, syphilis, or tuberculosis.

Egyéb

  • Currently pregnant, nursing, lactating, breastfeeding, or plan to be during study duration.
  • Known history or current use of percutaneous levodopa/carbidopa intestinal gel, subcutaneous levodopa, or apomorphine pump.
  • Current participation in any interventional clinical trial.
  • Not applicable.

Kiket keres a vizsgálat

  • Individual of any sex ≥45 to ≤75 years of age at informed consent (at least 30% ≤60 years of age).
  • Diagnosis of clinically established Parkinson's disease (PD) as defined by the Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for PD ≥4 and \<12 years from time of PD diagnosis at informed consent.
  • Modified H\&Y stage II-III in the practically defined OFF-medication state (≥12 hours from last dose of antiparkinsonian medications).
  • Score of ≥30 on MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part III in the OFF-medication state.
  • Presence of motor fluctuations with ≥1 hour of absolute time in the OFF state per day as assessed by clinician/patient at screening.
  • Receiving stable antiparkinsonian medication regimen for ≥4 weeks prior to screening with a levodopa daily dose ≥300 mg or a dosing frequency of ≥3 times per day.
  • Responsiveness to levodopa as determined by change in the following measures from the practically defined OFF state to ON state after taking typical first-daily dose of PD-medications: i. any degree of improvement (≥0.5 point) in modified H\&Y stage OR. ii. ≥30% improvement in MDS-UPDRS part III score.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of ≥24.
  • Agree to participate and provide signed informed consent.
  • ≥18 years of age at informed consent.
  • Identified by the PD patient as their primary care partner.
  • Agree to participate and the ability to provide signed informed consent independently, without the need for a legal representative.

Életkor a regiszterben: 45 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (27)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University of Michigan
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Ann ArborEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
Morehouse Healthcare
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AtlantaEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
Medical College of Georgia at Augusta University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AugustaEgyesült ÁllamokToboroz
Boston Medical Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BostonEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
University of Vermont
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BurlingtonEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
University of Virginia
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
CharlottesvilleEgyesült ÁllamokToboroz
Cleveland Clinic
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ClevelandEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
The Parkinson's & Movement Disorder Institute
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Fountain ValleyEgyesült ÁllamokToboroz
University of Texas Health Science Center at Houston
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HoustonEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
Baylor College of Medicine
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HoustonEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
Keck School of Medicine
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Los AngelesEgyesült ÁllamokToboroz
Baptist Health Miami Neuroscience Institute
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MiamiEgyesült ÁllamokToboroz
Intermountain Health
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MurrayEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
New BrunswickEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
New HavenEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
Northwell Health
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
New YorkEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
Sentara Neurology Specialists
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NorfolkEgyesült ÁllamokVisszavonva
Medstar Montgomery Medical Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
OlneyEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
AdventHealth Neuroscience Institute
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
OrlandoEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
Thomas Jefferson University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
PhiladelphiaEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
PhoenixEgyesült ÁllamokToboroz
VA Puget Sound Health Care System
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeattleEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
Stony Brook University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Stony BrookEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
University of South Florida
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TampaEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
University of Arizona - Movement Disorder Clinic
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TucsonEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult
University of Buffalo Jacobs School of Medicine
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WilliamsvilleEgyesült ÁllamokToboroz
Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WinfieldEgyesült ÁllamokToborzás még nem indult

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.