NCT07330258Toboroz
A US Study That Observes How Parkinson's Disease Changes Over Time in Patients Who Still Have Movement Symptoms Despite Taking Parkinson's Medications
A Natural History Study of Treated Parkinson's Disease Patients Experiencing Motor Complications
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an observational study in which data are collected and studied from Parkinson's disease patients who have movement symptoms despite taking standard Parkinson's medications. In observational studies, observations are made without any changes to the participant's healthcare or treatment plan. No investigational product will be administered in this study, as participants will be treated with the standard of care that medical experts currently consider most appropriate. Parkinson's disease (PD) is a condition that affects the brain and causes problems with movement and other body functions. The symptoms of Parkinson's disease can worsen over time. People with Parkinson's disease may experience shaking (tremor), slow movements, stiff muscles, trouble walking, and problems with balance. They can also have other symptoms, such as difficulty thinking clearly, changes in mood, or difficulty sleeping. Parkinson's disease mostly affects older adults, but it can happen to younger people too. There is no cure, but treatments can help manage the symptoms and improve quality of life. While doctors and researchers know that Parkinson's disease affects people in different ways and can worsen over time, there are still many things they don't fully understand-especially for people who experience movement symptoms despite taking their usual Parkinson's medicines. Earlier studies did not follow these patients long enough or collect all the important information needed. This study is being done to fill those gaps. The main purpose of this study is to better understand how Parkinson's disease changes over time in patients who experience movement symptoms while taking standard oral Parkinson's medications, what challenges patients and their care partners face, and how their treatments are working in real life. To do this, researchers will collect data on: * Sociodemographics (e.g. age, gender, race/ethnicity, insurance provider). * Medical history and vital signs (e.g. comorbidities, family history of Parkinson's, height, weight, blood pressure). * Medications and treatments (e.g. Parkinson's and non-Parkinson's medications and other treatments, rehabilitation therapy sessions, use of mobility assistance devices). * Movement symptoms (e.g. tremor, slow movement, balance). * Non-movement symptoms (e.g. cognition, mood, sleep, activities of daily living). * Molecular data (e.g. genetics, α-synuclein). * Burden of care (e.g. economic cost). Data will come from questionnaires or rating scales conducted by the doctor with the patient during study visits, diaries and logs completed by the patient, medical records, health insurance claims records, blood samples and skin biopsies, a digital device that records movement/non-movement symptoms, and questionnaires completed by the care partner. Data will be collected from December 2025 to December 2032. Each participant may be followed for up to 5 years.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 9.
- Kezdés
- 2026. júl. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2032. dec. 21.
- Fő szponzor
- Bayer
- Betegségek
- Parkinson-kór
- NCT-szám
- NCT07330258
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 300
- 2026. júl. 21. és az elsődleges befejezés (2032. dec. 21.) között
- 27 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current or previously active malignant disease within the past 5 years, except definitively treated cutaneous squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, or in situ uterine cervical carcinoma.
- Prior history of brain surgery, including but not limited to: deep brain stimulation (DBS), pallidotomy, focused ultrasound thalamotomy, or other experimental neurosurgical procedure.
- Known history or current participation in cell or gene therapy procedures.
Más betegség
- Known history or presence of conditions that may provide an alternative to a PD diagnosis including but not limited to: multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, striatonigral degeneration, corticobasal syndrome/degeneration, vascular Parkinsonism, drug-induced Parkinsonism, essential tremor, diffuse Lewy body disease, Lewy body dementia, Huntington's disease, Wilson's disease, Fahr's disease, Alzheimer's disease, cerebrovascular disease, brain tumor, trauma, and infection.
- Known history or presence of significant vascular and/or cardiovascular disease limited to: stroke, transient ischemic attacks, poorly controlled hypertension, poorly controlled diabetes, unstable angina pectoris, or unstable myocardial infarction.
- Known history or presence of significant psychosis or impulse control disorder, or untreated or sub optimally treated depression.
- Known history or presence of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, syphilis, or tuberculosis.
Egyéb
- Currently pregnant, nursing, lactating, breastfeeding, or plan to be during study duration.
- Known history or current use of percutaneous levodopa/carbidopa intestinal gel, subcutaneous levodopa, or apomorphine pump.
- Current participation in any interventional clinical trial.
- Not applicable.
Kiket keres a vizsgálat
- Individual of any sex ≥45 to ≤75 years of age at informed consent (at least 30% ≤60 years of age).
- Diagnosis of clinically established Parkinson's disease (PD) as defined by the Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for PD ≥4 and \<12 years from time of PD diagnosis at informed consent.
- Modified H\&Y stage II-III in the practically defined OFF-medication state (≥12 hours from last dose of antiparkinsonian medications).
- Score of ≥30 on MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part III in the OFF-medication state.
- Presence of motor fluctuations with ≥1 hour of absolute time in the OFF state per day as assessed by clinician/patient at screening.
- Receiving stable antiparkinsonian medication regimen for ≥4 weeks prior to screening with a levodopa daily dose ≥300 mg or a dosing frequency of ≥3 times per day.
- Responsiveness to levodopa as determined by change in the following measures from the practically defined OFF state to ON state after taking typical first-daily dose of PD-medications: i. any degree of improvement (≥0.5 point) in modified H\&Y stage OR. ii. ≥30% improvement in MDS-UPDRS part III score.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of ≥24.
- Agree to participate and provide signed informed consent.
- ≥18 years of age at informed consent.
- Identified by the PD patient as their primary care partner.
- Agree to participate and the ability to provide signed informed consent independently, without the need for a legal representative.
Életkor a regiszterben: 45 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (27)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Michigan Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Morehouse Healthcare Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Atlanta | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Medical College of Georgia at Augusta University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Augusta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Boston Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University of Vermont Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Burlington | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University of Virginia Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Charlottesville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cleveland Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cleveland | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| The Parkinson's & Movement Disorder Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fountain Valley | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Texas Health Science Center at Houston Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Baylor College of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Keck School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Baptist Health Miami Neuroscience Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Intermountain Health Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Murray | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Brunswick | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Haven | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Northwell Health Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Sentara Neurology Specialists Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Norfolk | Egyesült Államok | Visszavonva |
| Medstar Montgomery Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Olney | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| AdventHealth Neuroscience Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Orlando | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Thomas Jefferson University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Philadelphia | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Phoenix | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA Puget Sound Health Care System Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seattle | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Stony Brook University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Stony Brook | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University of South Florida Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tampa | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University of Arizona - Movement Disorder Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tucson | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University of Buffalo Jacobs School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Williamsville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Winfield | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.