NCT07332325Toborzás még nem indult3. fázis
STeroids and Enhanced Spectrum Antibiotics for the Treatment of Patients in Africa With Refractory Sepsis
STeroids and Enhanced Spectrum Antibiotics for the Treatment of Patients in Africa With Refractory Sepsis (STARS Trial)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Sepsis, a life-threatening condition due to a dysregulated response to infection, is the leading cause of global mortality and is frequently driven by tuberculosis (TB) and drug-resistant bacteria in sub-Saharan Africa, particularly among people living with HIV. The prevailing standard of care in the region, ceftriaxone alone, is insufficient as it does not address TB, drug-resistant bacteria, or adrenal insufficiency, which is common in HIV-related sepsis. Therefore, the investigators propose a randomized 2x2 factorial clinical trial to compare 28-day survival from sepsis between study participants who along with a standard of care that includes immediate conventional anti-TB treatment receive 1) hydrocortisone to treat septic shock and 2) rifampin, isoniazid, levofloxacin and linezolid to treat TB and other drug-resistant bacteria in order to deliver important and scalable knowledge that may alter the standard of care for sepsis in HIV endemic settings of sub-Saharan Africa. Improving understanding of the physiology and treatment alternatives for HIV related critical illness globally will have reciprocal benefit for health in the U.S.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 344 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 6.
- Kezdés
- 2026. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2029. márc.
- Fő szponzor
- University of Virginia
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT07332325
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 344
- 2026. okt. és az elsődleges befejezés (2029. márc.) között
- 4 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known active TB or receiving anti-TB therapy
- Treatment with another investigational drug or other intervention within one month
- Current treatment with a drug known to have significant, non-correctable interaction with anti-TB therapy
- Already receiving corticosteroids at the time of presentation to the hospital
Más betegség
- Known allergic reactions to the components of the interventional therapy
- Known liver disease
Laborértékek
- Positive serum cryptococcal antigen test
Egyéb
- Pregnancy or lactation. Women will undergo urine pregnancy screening. Pregnant people will be excluded due to lack of pharmacokinetic data for the expanded antibiotic regimen in pregnancy.
- Alcohol use > 14 standardized drinks per week and/or > 4 drinks per day for men and >7 standardized drinks per week and/or >3 drinks per day for women, defined as 14 grams of ethanol, as found in example 5 ounces of wine, 12 ounces of beer, or 1.5 ounces of 80 proof spirits
Kiket keres a vizsgálat
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female aged ≥18 years living with HIV
- Admitted to hospital with 1) clinical concern for infection; 2) ≥2 qSOFA score criteria (Glasgow Coma Scale score <15, a respiratory rate ≥22, or a systolic blood pressure ≤90 mmHg or a mean arterial pressure of ≤65 mmHg)
- Resident within a pre-defined geographic area to ensure TB clinic follow-up
- For females of reproductive potential: use of highly effective contraception through 28 days
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sekou Toure Regional Referral Hospital | Mwanza | Tanzánia | Ismeretlen állapot |
| Kibong'oto Infectious Diseases Hospital | Sanya Juu | Tanzánia | Ismeretlen állapot |
| Fort Portal Regional Referral Hospital | Fort Portal | Uganda | Ismeretlen állapot |
| Mbarara Regional Referral Hospital | Mbarara | Uganda | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.