NCT07336433Toborzás még nem indult
SMART-IC-Pilot Study
EFS Study of the Renal Nerve Mapping/Selective Renal Denervation (msRDN) System in the Absence of Antihypertensive Medications: A Prospective, Multicentre, Single-Arm Exploratory Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This small-scale, proof-of-concept pilot study aims to obtain preliminary evidence of msRDN procedural safety, feasibility, and short-term efficacy in patients with hypertension without medication therapy, to adequately plan an appropriate pivotal study.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 18.
- Kezdés
- 2026. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- SyMap Medical (Suzhou), Ltd.
- Betegségek
- Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT07336433
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 15
- 2026. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior renal denervation procedure
Más betegség
- Pre-existing renal stent or history of renal artery angioplasty
Laborértékek
- Renal artery stenosis ≥ 50% 2.Active infection within 7 days of procedure 3.Iliac/femoral artery stenosis precluding msRDN catheter insertion 4.Type I diabetes mellitus 5.eGFR \<45 mL/min/1.73 m2 (by Modification of Diet in Renal Disease formula) 6.Any history of cerebrovascular event (e.g. stroke, transient ischemic event, cerebrovascular accident) 7.Any history of severe cardiovascular event (myocardial infarction, CABG, acute heart failure requiring hospitalization (NYHA III-IV) 8.Documented confirmed episode(s) of stable or unstable angina 9.Documented repeat (\> 1) hospitalization for hypertensive crisis within the prior 12 months 10.Chronic oxygen support or mechanical ventilation other than nocturnal respiratory support for sleep apnea 11.Primary pulmonary hypertension 12.Documented contraindication or allergy to contrast medium not amenable to treatment 13.Limited life expectancy of \< 1 year at the discretion of the Investigator 14.Known drug/alcohol dependence or inability to comply with study protocol Pregnant, breastfeeding or intend to become pregnant within 12 months -
Egyéb
- 1.Renal artery anatomy on either side, unsuitable for treatment:
- Main renal artery diameter \< 4 mm or \> 8 mm
- Main renal artery length \< 25 mm
- Single functioning kidney
- Presence of abnormal kidney (or secreting adrenal) tumors
- Renal artery with aneurysm
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- Documented essential hypertension
- Resistant or drug-intolerant hypertension, particularly in patients requiring medication reduction
- Office BP ≥ 140/90 mmHg and \< 180/110 mmHg while on a stable regimen of 1-2 antihypertensive medications for ≥ 4 weeks before consent
- Documented daytime ASBP ≥ 135 mmHg and \< 170 mmHg after 2-week washout
- Able and willing to comply with all study procedures and follow-up visit
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.