NCT07336771Toborzás még nem indult1/2. fázis
JSKN016 in Combination With D-0502 for Locally Advanced or Metastatic HR-Positive, HER2-Negative Breast Cancer
A Multicenter, Open-Label, Phase Ib/II Randomized Study of JSKN016 in Combination With D-0502 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, open-label, Phase Ib/II randomized study designed to evaluate the safety, tolerability, dose-limiting toxicities (DLTs), and preliminary antitumor activity of JSKN016 in combination with the oral selective estrogen receptor degrader (SERD) D-0502 in patients with locally advanced or metastatic hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative breast cancer who have previously progressed on CDK4/6 inhibitor-based endocrine therapy. Approximately 60 patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive JSKN016 administered intravenously every 2 weeks (Q2W) or every 3 weeks (Q3W), in combination with daily oral D-0502. Each dosing cohort will include a safety lead-in phase to assess DLTs prior to cohort expansion. Tumor response will be assessed according to RECIST v1.1.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 23.
- Kezdés
- 2026. jan.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT07336771
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2026. jan. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with ADCs containing topoisomerase I inhibitor payloads
Más betegség
- Active interstitial lung disease or pneumonitis
- Uncontrolled cardiovascular disease or active infection
- Prior malignancy within 5 years (with specific exceptions)
Egyéb
- Active or untreated CNS metastases
- Pregnancy or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic HR-positive, HER2-negative breast cancer
- HR-positive defined as ER and/or PR ≥1% by IHC
- HER2-negative per ASCO/CAP guidelines
- At least one measurable extracranial lesion per RECIST v1.1
- ECOG performance status 0-1
- Prior progression on CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy
- Adequate organ and cardiac function
- Postmenopausal women, or premenopausal women receiving ovarian function suppression
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fudan University Shanghai Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.