NCT07339839Toborzás még nem indult1/2. fázis
Glecirasib Combined With Ivonescimab for First-line Treatment of KRAS G12C-mutated NSCLC
Glecirasib Combined With Ivonescimab for First-line Treatment of KRAS G12C-mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Multi-center, Phase I/II Clinical Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study evaluates the safety, tolerability, maximum tolerated dose (MTD), dose-limiting toxicities (DLTs), and recommended phase II dose (RP2D) of Glecirasib in combination with Ivonescimab in patients with previously untreated, KRAS G12C-mutated, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with PD-L1 TPS ≥1%. The study includes a Phase I 3+3 dose-escalation stage followed by a Phase II Simon two-stage design to assess preliminary antitumor efficacy.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 42 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 5.
- Kezdés
- 2026. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept. 30.
- Fő szponzor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT07339839
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 42
- 2026. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2027. szept. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior PD-1/PD-L1 inhibitors or KRAS inhibitors.
- Systemic immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose.
- Live vaccines within 4 weeks.
- Unable to swallow oral medication.
Más betegség
- History of other malignancies (exceptions: cured basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ)
- Known hypersensitivity to study drugs.
- Active autoimmune disease or autoimmune disease history requiring systemic therapy.
- Significant cardiovascular disease (NYHA ≥2, MI within 1 year, uncontrolled arrhythmias).
- Active infection, unexplained fever >38.5°C.
- Interstitial lung disease or pneumonitis.
- HIV infection or other immunodeficiency.
- Substance abuse, alcoholism, or psychiatric disorders impairing compliance.
- Any condition that may interfere with study participation or interpretation as judged by investigator.
Laborértékek
- Other actionable drivers (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, etc.).
Egyéb
- Predominant squamous NSCLC, small cell carcinoma, or neuroendocrine carcinoma.
- Symptomatic ascites/pleural effusion needing recurrent drainage.
Kiket keres a vizsgálat
- Signed written informed consent.
- Age ≥18 years.
- Newly diagnosed, unresectable, locally advanced (ineligible for curative concurrent - chemoradiotherapy) or metastatic NSCLC per AJCC 9th edition.
- KRAS G12C mutation confirmed by validated testing.
- PD-L1 TPS ≥1%.
- ≥1 measurable lesion per RECIST v1.1.
- No prior systemic therapy for advanced/metastatic NSCLC; prior adjuvant therapy allowed if completed >6 months before dosing and toxicities recovered to ≤Grade 1.
- ECOG PS 0-2.
- Life expectancy >3 months
- Adequate organ function (hematologic, hepatic, renal, coagulation per protocol thresholds)
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential; adequate contraception for men and women through 3 months post-treatment
- Willing and able to comply with study procedures and follow-up.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.