NCT07344324Toborzás még nem indult
Study Evaluating the Safety and Feasibility of Endoscopic Duodenal Injections of Autologous Mesenchymal Stem Cells
A Pilot Study Evaluating the Safety, Feasibility, and Therapeutic Potential of Endoscopic Duodenal Injection of Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) pathogenesis increasingly involves "diabetic duodenopathy," characterized by proximal intestinal immune and epithelial dysregulation. This study investigates the endoscopic delivery of adipose-derived mesenchymal stem cells (ADMSCs) into the duodenum and proximal jejunum as a disease-modifying therapy. By leveraging the paracrine immunomodulatory and regenerative effects of ADMSCs in close proximity to the pancreatico-enteroendocrine system, this targeted approach aims to restore insulin sensitivity and $\beta$-cell function while minimizing systemic exposure. The clinical safety and feasibility of this novel delivery route remain to be established.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 22.
- Kezdés
- 2026. okt. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt. 2.
- Fő szponzor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség, Elhízás
- NCT-szám
- NCT07344324
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 15
- 2026. okt. 2. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 2.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Duodenum not accessible endoscopically for previous surgery or other conditions
- Use of certain medications (e.g., immunosuppressants, systemic corticosteroids)
- Drug or alcohol abuse
- Currently participating in other study, or previously participated in an experimental drugs trial within 30 days before or 5 half-life of the drug administered
Más betegség
- Type 1 DM or secondary diabetes
- Celiac disease
- History of pancreatitis or GI surgery
- Active infection or malignancies ongoing
- History of autoimmune disease
- Active malignancy or recent cancer treatment
- Myocardial infarction during the past 6 months or/and heart failure class III or IV according to the New York Heart association's classification.
- Uncontrolled thyroid disease.
- Psychiatric or cooperative problems or low compliance that is a contraindication from participating in the study.
Laborértékek
- Chronic Severe Renal Insufficiency (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 based on CKD-EPI equation)
Egyéb
- Active gastro-duodenal ulcers
- Active Smoking (>5 sigarettes/die)
- Anticoagulant treatment not suspendable
- Continuous glucocorticoid or anti-inflammatory treatment
- Pregnancy, breastfeeding
- Liver cirrhosis of any Child-Phugh stage or MELD> 15
- Any health issue that might put the patient at risk if the treatment is performed, judged by the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- • Adults aged between 25-70 years
- Diagnosis of T2DM from at least 1 years
- HbA1c between 7.5% and 10%
- BMI between 25 and 35 kg/m²
- Fasting C-peptide ≥1 ng/ml
- Stable antidiabetic regimen for ≥3 months (including insulin s.c.)
- Insulin resistance (HOMA-IR > 5)
- Healthy volunteers: BMI < 25, age between 18-75 and no diagnosis of T2DM or insulin resistance (HOMA-IR<2.5), with no significant acute or chronic medical conditions and not taking medications that could interfere with the esophagogastroduodenoscopy + biopsies
Életkor a regiszterben: 25 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.