NCT07344428Toborzás még nem indult
Efficacy and Safety of CDED With Anti-TNF-α Biologics in Crohn's Disease
Therapeutic Effect of Exclusion Diet Combined With Anti-TNF-α Biologics in Adult Patients With Crohn's Disease in China: A Single-center, Prospective, Randomized, Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory bowel disease with high recurrence and surgical rates. Mucosal healing is a key therapeutic goal, yet current anti-TNF-α biologics achieve only about 30% mucosal healing. Dietary intervention, particularly the Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), shows promise in CD management. Preliminary data suggest that combining CDED with anti-TNF-α biologics may significantly improve mucosal healing rates (42.9% vs 25%). This single-center, prospective, randomized, controlled trial will enroll 185 adult CD patients with active disease (SES-CD ≥3), randomly assigned 1:1 to receive either anti-TNF-α biologics plus CDED or anti-TNF-α biologics alone. The primary endpoint is mucosal healing rate at week 14 (SES-CD=0). Secondary endpoints include clinical remission, endoscopic response, transmural healing, and adverse events. This study aims to provide high-quality evidence for the efficacy and safety of this combined approach in Chinese CD patients.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 185 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 7.
- Kezdés
- 2026. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj. 1.
- Fő szponzor
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT07344428
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 185
- 2026. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2028. máj. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recent use (within 3 months) of other immunosuppressants (e.g., azathioprine, methotrexate) or high-dose corticosteroids (e.g., prednisone >20 mg/day).
- Concurrent participation in another clinical trial, or any condition that makes the patient unsuitable in the investigator's opinion.
Más betegség
- Presence of severe complications requiring surgical intervention (e.g., intestinal obstruction, intra-abdominal abscess, intestinal fistula).
- Active tuberculosis, active hepatitis B, HIV infection, or other severe opportunistic infections.
- Current or history of malignancy, except non-melanoma skin cancer.
- Severe food allergies, celiac disease, severe malnutrition (BMI <18.5 kg/m²), or inability to adhere to CDED.
Laborértékek
- Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency (e.g., Child-Pugh class C, or eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years.
- Diagnosis of Crohn's disease confirmed by endoscopy and histopathology, with active disease (CDAI ≥150).
- Indicated for anti-TNF-α biologic therapy (infliximab or adalimumab) and naïve to these agents.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Able to understand and comply with study requirements, including dietary intervention and scheduled follow-up.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sixth afflicated of Sun-yat sen university | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.