NCT07346053Toborzás még nem indult3. fázis
The Impact of Time-of-day Administration of EV/P on Objective Response Rate in Adults With Advanced Bladder Cancer
CHRONO-EVP: Time-of-day Dependent Administration of Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab (EV/P) in Advanced Bladder Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if the timing of treatments plays a role in how effective the standard-of-care drugs enfortumab vedotin and pembrolizumab (EV/P) works to treat adults with advanced bladder cancer. The trial will also learn if time-of-day reduces EV/P side-effects. Researchers will compare EV/P given in the morning (before 11:30am) vs in the afternoon (after 1:30pm), to see if circadian rhythm effects how EV/P works to treat advanced bladder cancer. Participants will be randomized in Arm A or Arm B to receive drugs EV/P either in the morning (Arm A) or afternoon (Arm B) as part of their standard-of-care treatment for advanced bladder cancer. Participants will: * Visit the clinic either in the morning (Arm A) or afternoon (Arm B) to receive EV/P treatment as part of their regular medical care for advanced bladder cancer * Frequency of visits will follow standard-of-care guidelines * Participants will be followed-up by the study team for up to 24 months.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 224 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 8.
- Kezdés
- 2026. nov.
- Elsődleges befejezés
- 2030. dec.
- Fő szponzor
- Guliz Ozgun
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT07346053
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 224
- 2026. nov. és az elsődleges befejezés (2030. dec.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants who meet any of following exclusion criteria will not be eligible for participation in this trial:
- Non-urothelial histology or mixed histology with predominant non-urothelial components
- Concurrent malignancy requiring active systemic therapy, unless disease-free for at least 2 years
- Inability to comply with protocol-specified infusion timing for at least the first 3 months
- Night shift workers
- Clinical evidence of new or enlarging brain metastasis or carcinomatous meningitis
- Known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the trial
- Patients who have traveled across ≥2 time zones within the past 14 days prior to randomization will be excluded, due to potential disruption of circadian rhythms (jet lag), which may affect chronotherapy-related endpoints.
- Patients with a clinically diagnosed sleep disorder, including but not limited to insomnia, obstructive sleep apnea, restless leg syndrome, or circadian rhythm sleep-wake disorders, that is moderate to severe, untreated, or poorly controlled, will be excluded.
- Waivers to the exclusion criteria will NOT be allowed.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this trial:
- Age 18 or older
- Able to provide informed consent
- Histologically confirmed advanced urothelial cancer
- Eligible for standard-of-care EV/P regimen
- Measurable disease per RECIST 1.1
- ECOG performance status 0-2
- Ability to adhere to scheduled infusion times (Before 11:30 a.m. or after 1:30 pm) Waivers to the inclusion criteria will NOT be allowed.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| BC Cancer Abbotsford | Abbotsford British Columbia | Kanada | Ismeretlen állapot |
| BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre) | Kelowna | Kanada | Ismeretlen állapot |
| BC Cancer Surrey | Surrey | Kanada | Ismeretlen állapot |
| BC Cancer - Vancouver Cancer Centre | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| BC Cancer - Victoria | Victoria | Kanada | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.