Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07349875Toboroz4. fázis

Colchicine Treatment for Non-Flow-Limiting Coronary Plaque by Coronary CTA: A Randomized Controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 20.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial designed to evaluate whether an anti-inflammatory medication can help improve heart health in patients with stable coronary artery disease. 1. Research Question \& Hypothesis We aim to determine whether adding low-dose colchicine (0.5 mg once daily) to standard medical treatment can further reduce the risk of major cardiovascular events in patients with chronic coronary syndromes (CCS), especially those with non-flow-limiting coronary plaques detected by coronary CT angiography (CCTA). We hypothesize that colchicine, by reducing vascular inflammation, may help prevent future heart attacks, strokes, and the need for coronary revascularization. 2. Study Population \& Design Design: A rigorously designed, prospective, multicenter, randomized (1:1), controlled superiority trial. Population: Adults (>18 years) diagnosed with CCS, identified by CCTA as having at least one coronary artery with ≥50% narrowing but without significant impact on blood flow (CT-FFR > 0.80). Intervention: Intervention Group: Standard guideline-directed medical therapy (GDMT) + colchicine 0.5 mg once daily Control Group: GDMT alone Sample Size: Approximately 3,826 participants, accounting for a 5% dropout rate. 3. Study Endpoints Primary Endpoint: The occurrence of major adverse cardiovascular or cerebrovascular events (MACCE), including:Cardiovascular death; Ischemic stroke; Non-fatal myocardial infarction; Any coronary revascularization. Assessed for 12 months after the last patient is enrolled. Secondary Endpoints:Occurrence of MACCE over 36 months. Incidence and time to first occurrence of each event category at 12, 24, and 36 months. Safety Endpoint: Side effects related to colchicine (e.g., gastrointestinal upset, liver or kidney abnormalities, blood disorders, muscle-related reactions).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
3826 (tervezett)
Első benyújtás
2025. dec. 29.
Kezdés
2026. jan. 1.
Elsődleges befejezés
2029. dec. 30.
Fő szponzor
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
NCT-szám
NCT07349875

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 3826
  • 2026. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2029. dec. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Current/planned immunosuppressive therapy;
  • Use of potent CYP3A4/P-glycoprotein inhibitors (e.g., cyclosporine, antiretrovirals, antifungals, erythromycin, clarithromycin) without alternative drugs.

Más betegség

  • History of coronary artery bypass grafting (CABG);
  • Diagnosis of acute coronary syndromes (ACS);
  • Inflammatory bowel disease (Crohn's disease/ulcerative colitis) or chronic diarrhea;
  • History of gastric ulcer or gastric bleeding;
  • Definite/suspected colchicine allergy;
  • Active malignant tumor (expected survival <1 year);

Laborértékek

  • Neuromuscular disease or non-transient creatine kinase (CK) >3×upper limit of normal (ULN) (confirmed by ≥2 lab tests);
  • Clinically significant non-transient hematological abnormalities (hemoglobin <100 g/L, hematocrit <30%/ >52%, white blood cell count <3×10⁹/L, platelet count <100×10⁹/L; confirmed by ≥2 lab tests);
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI formula);
  • Liver dysfunction (alanine aminotransferase >3×ULN and/or total bilirubin >2×ULN);

Életkor

  • Pregnant/lactating women or women of childbearing age without effective contraception;

Egyéb

  • Unable or unwilling to provide informed consent;
  • Unable to complete scheduled follow-up;
  • Underwent PCI within the past 3 months;
  • No coronary plaque or plaque stenosis <50% (confirmed by CCTA);
  • Lesion-specific CT-FFR ≤0.80 in at least one major epicardial coronary artery;
  • Long-term colchicine use for other indications;

Kiket keres a vizsgálat

  • The subject (or legal guardian) understands the trial requirements and treatment procedure, and signs the written informed consent before undergoing any protocol-specified examinations or procedures;
  • Aged ≥18 years;
  • Clinically diagnosed with chronic coronary syndrome (CCS);
  • CCTA confirms ≥50% stenosis in at least one epicardial coronary artery, and CT fractional flow reserve (CT-FFR) >0.80.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Nanjing First HospitalNanjingKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.