NCT07350070Toborzás még nem indult2. fázis
TACE Combined With Tislelizumab, Lenvatinib, and Carvedilol for Unresectable HCC With Cirrhotic Portal Hypertension
TACE Combined With Tislelizumab, Lenvatinib, and Carvedilol for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma With Cirrhotic Portal Hypertension: A Multicenter, Simon Two-Stage, Single-Arm Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In China, the majority of hepatocellular carcinoma (HCC) cases stem from chronic hepatitis B virus (HBV) infection and subsequent cirrhosis, with patients often presenting at the decompensated stage complicated by clinically significant portal hypertension (CSPH). CSPH not only limits treatment options and worsens prognosis but also leads to the frequent exclusion of such patients from pivotal clinical trials, resulting in a lack of high-level evidence for their management. Carvedilol, a non-selective beta-blocker, is a first-line therapy for portal hypertension. Emerging evidence suggests that this drug class may also modulate the tumor microenvironment and enhance the efficacy of immune checkpoint inhibitors. To address this unmet need, this study aims to explore a novel quadruple-therapy strategy (TACE + tislelizumab + lenvatinib + carvedilol) for the treatment of unresectable HCC with concurrent cirrhotic portal hypertension. The rationale is twofold: while controlling portal hypertension and safeguarding treatment safety, carvedilol may also potentiate immunotherapy by modulating adrenergic signaling, thereby achieving dual benefits of "liver protection" and "anti-cancer" synergy. Utilizing an efficient Simon's two-stage design, this study will conduct a preliminary assessment of the regimen's efficacy and safety with minimal risk, providing essential data to inform future confirmatory research.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 78 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 25.
- Kezdés
- 2025. dec. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Tongji Hospital
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07350070
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 78
- 2025. dec. 31. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent other malignancies or recurrent HCC.
- Severe concurrent medical conditions, including asthma, significant cardiac conduction block, and sinus bradycardia.
Más betegség
- Any active, known, or suspected autoimmune disease.
- History of allergy to any component of PD-1 inhibitors, lenvatinib, or carvedilol.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection; or active hepatitis (e.g., hepatitis B/C virus infection).
Egyéb
- Decompensated cirrhosis.
- Presence of tumor thrombus in the inferior vena cava, hepatic vein, or main portal vein.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18-75 years.
- At least one radiologically measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (tumor lesion long axis ≥10 mm on CT scan).
- Newly diagnosed hepatocellular carcinoma without any prior treatment for HCC.
- Child-Pugh liver function score ≤ 7.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0-1.
- Absence of severe organic diseases affecting major organs (e.g., heart, lung, brain).
- Compensated cirrhosis with clinically significant portal hypertension (meeting any one of the following criteria):
- Imaging evidence (ultrasound, CT, or MRI) of portosystemic collateral circulation.
- Endoscopic evidence of esophageal or gastric varices.
- Liver stiffness measurement (LSM) >25 kPa; or LSM 20-25 kPa with platelet count <150×10⁹/L; or LSM 15-20 kPa with platelet count <110×10⁹/L.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shandong First Medical University Affiliated Provincial Hospital | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Organ Transplant Department,Qilu Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University, | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Department of Hepatobiliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University | Nanning | Kína | Ismeretlen állapot |
| Qingdao University Affiliated Hospital | Qingdao | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hubei Province Tahe Hospital | Taihe | Kína | Ismeretlen állapot |
| Division of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.