NCT07353541Toborzás még nem indult
Standardized Management of Esophageal Fistula in Esophageal Squamous Cell Carcinoma
An Evaluation of the Safety and Efficacy of a Standardized Diagnosis and Treatment Protocol for Esophageal Fistula in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Single-Arm, Multi-Center Clinical Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective, multi-center, observational registry study (PKU-ESCC-EF) aims to evaluate the safety and effectiveness of a standardized diagnosis and treatment protocol for esophageal fistula (EF) in patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Esophageal fistula is a severe complication that often leads to life-threatening infections and poor nutrition. This study will observe patients receiving a comprehensive management strategy, which includes fistula sealing with esophageal or airway stents, targeted anti-infective therapy, nutritional support, and subsequent systemic anti-tumor therapy. The primary goal is to assess whether this standardized approach can improve overall survival and enable more patients to receive further anti-cancer treatments.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 32 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 19.
- Kezdés
- 2026. nov. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. okt. 1.
- Fő szponzor
- Peking University Cancer Hospital & Institute
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT07353541
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 32
- 2026. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2028. okt. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presence of a concurrent primary malignancy other than esophageal carcinoma.
- Uncontrolled, active severe clinical infection ( \> Grade 2 per NCI-CTCAE version 5.0) within 14 days prior to enrollment, including active tuberculosis (this is a contraindication for anti-tumor therapy, not for interventional procedures).
Más betegség
- Patients with postoperative anastomotic fistula.
- Uncontrolled active bleeding.
- Clinically significant cardiovascular disease, including but not limited to:
- Heart failure (NYHA Class III-IV)
- Uncontrolled coronary artery disease, cardiomyopathy, or arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- History of myocardial infarction within the past 1 year
- Neurological or psychiatric disorders that impair cognitive ability, including the presence of central nervous system metastases.
- Known or self-reported HIV infection, or active Hepatitis B or Hepatitis C.
- A history of interstitial lung disease (e.g., interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis), or evidence of interstitial lung disease on baseline chest X-ray/CT.
Kiket keres a vizsgálat
- Voluntary participation and provision of written informed consent.
- Age between 18 and 75 years (inclusive).
- Histologically confirmed diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma.
- Radiologically confirmed unresectable, advanced disease.
- Newly diagnosed esophageal fistula (including tracheoesophageal fistula or mediastinal esophageal fistula).
- Previous receipt of ≤ 3 lines of systemic anti-tumor therapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
- Adequate organ and marrow function within 7 days prior to potential anti-tumor treatment, as defined by:
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L
- Platelet count ≥ 100 × 10⁹/L
- Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × the upper limit of normal (ULN)
- Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in the presence of liver metastases)
- Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN
- Adequate cardiac, pulmonary, and renal function to be eligible for general anesthesia, with no contraindications to general anesthesia.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.