Belépés

NCT07354971Toboroz

IMMUNO-FIT Observational Study

The Immuno-FIT Observational Study: A Phase II Window Observational Study Investigating the Effects of Immunotherapy on Cardiopulmonary Fitness, Quality of Life, and Treatment Outcomes in Patients With Advanced Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 28.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This observational study will investigate how immunotherapy affects physical fitness, quality of life, and treatment tolerance in adults with solid cancers. Immunotherapy can cause a range of side effects that impact daily functioning and may lead to treatment delays or early discontinuation. Physical fitness may influence how well patients cope with treatment, yet little is known about how fitness changes during immunotherapy or whether baseline fitness is linked to outcomes. Participants will complete fitness testing using cardiopulmonary exercise testing (CPET) and quality-of-life questionnaires before starting immunotherapy and again 12 weeks later. Blood samples will also be taken, and long-term outcomes including survival, disease progression, and quality of life will be followed for up to 24 months. All cancer treatment will remain standard of care. A small number of participants will be invited to take part in an optional research biopsy at week 12 to explore how physical fitness relates to changes in the tumour's immune environment. The study will help researchers understand natural changes in fitness during immunotherapy, identify whether baseline fitness is associated with treatment tolerance or outcomes, and generate information needed to design future trials testing exercise-based interventions during immunotherapy.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
67 (tervezett)
Első benyújtás
2025. nov. 24.
Kezdés
2026. márc. 26.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 31.
Fő szponzor
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
NCT-szám
NCT07354971

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Tervezett résztvevők: 67
  • 2026. márc. 26. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior systemic anti-cancer immunotherapy for unresectable or metastatic disease, EXCEPT:
  • Prior adjuvant or neoadjuvant immunotherapy if all treatment-related adverse events have returned to baseline or stabilized
  • Prior anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 therapy with at least 6 months since last dose and date of disease recurrence

Más betegség

  • Acute myocardial infarction within 6 weeks
  • Unstable angina
  • Uncontrolled cardiac arrhythmias causing symptoms or hemodynamic compromise
  • Uncontrolled heart failure
  • Acute systemic infection
  • Inability to perform cardiopulmonary exercise testing (e.g., severe lower limb dysfunction, severe peripheral vascular disease)
  • Severe cardiopulmonary disease precluding safe sedation (for endoscopic biopsies)
  • Suspected bowel obstruction or perforation (for gastrointestinal biopsies)
  • Severe portal hypertension with high-risk varices (for upper endoscopy)

Laborértékek

  • Uncorrectable severe coagulopathy (INR \>1.5, platelet count \<50,000/µL)

Életkor

  • Age \<18 years

Egyéb

  • Absolute contraindications to cardiopulmonary exercise testing:
  • Active endocarditis
  • Symptomatic severe aortic stenosis
  • Acute pulmonary embolism or pulmonary infarction
  • Acute myocarditis or pericarditis
  • Suspected or known dissecting aneurysm
  • Inability to provide informed consent
  • Currently enrolled in another interventional clinical trial that would confound study outcomes
    • ADDITIONAL EXCLUSION CRITERIA FOR RESEARCH BIOPSY SUB-STUDY:
  • Lesion inaccessible for safe biopsy as determined by a performing clinician

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed solid malignancy
  • Receiving immune checkpoint inhibitors in one of the following settings:
    • Adjuvant: Single-agent anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4
    • Metastatic/Palliative: Single-agent or dual-agent anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Able to perform cardiopulmonary exercise testing
  • Able to provide written informed consent
  • Willing and able to comply with study procedures and follow-up schedule

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		SouthamptonEgyesült KirályságToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.