NCT07355075Toboroz2/3. fázis
A Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of GX-03 in Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)
A Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Assess the Efficacy of GX-03 When Used in a Population of Adult Individuals With Moderate to Severe Eczema
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 2, two-stage, adaptive, 1:1 randomized, double-blind, vehicle-controlled clinical study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of GX-03 topical ointment in adult subjects with atopic dermatitis (eczema). Stage 1 (Completed): Stage 1 comprised an initial cohort of 50 subjects evaluated through Week 8. Following a pre-specified interim analysis conducted under the supervision of Independent Data Monitoring Committee (IDMC), treatment-response patterns, safety profiles, and endpoint parameters were assessed to optimize enrollment criteria and outcome measures for Stage 2. Stage 2 (Active/Recruiting): Stage 2 plans to enroll approximately 135 subjects across three baseline EASI severity strata (1.1 to 7.0, 7.1 to 15.9, and 16.0 and above) with a target of at least 120 subjects completing the 8-week treatment period. Enrollment for Stage 2 is specifically enriched for subjects presenting with significant pruritus (baseline Peak Pruritus Numeric Rating Scale [PP-NRS] of 7 or more) and baseline EASI of 1.1 or more.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 190 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 19.
- Kezdés
- 2025. júl. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan. 20.
- Fő szponzor
- Turn Therapeutics
- Betegségek
- Atópiás dermatitisz (ekcéma)
- NCT-szám
- NCT07355075
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 190
- 2025. júl. 11. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of systemic or topical immunosuppressive therapies, including corticosteroids, within 3 weeks prior to enrollment
- Use of anti-inflammatory medications (e.g., topical steroids, ibuprofen, celecoxib); steroid nasal or ophthalmic drops are permitted
- Use of topical medications at the test sites within 72 hours prior to enrollment
Más betegség
- Presence of any skin condition or dermatologic disease that could interfere with study treatment or assessments
- Any medical condition that, in the investigator's judgment, places the subject at undue risk or compromises study integrity
Egyéb
- Individuals meeting any of the following criteria will be excluded:
- Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study
- Damaged or altered skin at or near test sites (e.g., sunburn, tattoos, scars, uneven pigmentation) that could confound evaluations
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Participants must meet all of the following criteria:
- Adults aged 18 to 80 years, inclusive
- Male or female subjects in good general health as determined by medical history
- Subjects meeting all of the following baseline criteria:
- Baseline EASI Score of ≥ 1.1
- Baseline vIGA-AD Score of 3 or 4
- Baseline PP-NRS Score of ≥ 7
- Ability to read, understand, and provide written informed consent in English
- Ability to read, understand, and provide written informed consent in English
- Willingness and ability to comply with study procedures, including study visits and daily topical application
- Agreement to use only the assigned study product on designated areas of interest for the duration of the study
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| ALS Global | Irving | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.