NCT07359404Csak meghívásos2. fázis
Sacituzumab Govitecan Plus Bevacizumab in Metastatic TNBC
A Phase II Clinical Study of Sacituzumab Govitecan Combined With Bevacizumab for the Treatment of Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a single-arm, multicenter, Phase II clinical study aiming to explore the efficacy and safety of Sacituzumab Govitecan combined with Bevacizumab as a second-line or later treatment for patients with metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). The study will be conducted in 6-8 centers in China. The study is divided into two phases: a Safety Run-in Phase and a Dose Expansion Phase. In the Safety Run-in Phase (3-12 patients), three dose levels are planned to determine the recommended dose. The starting dose (Level 1) is Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (Days 1, 8) plus Bevacizumab 7.5 mg/kg (Day 1) every 21 days. Based on the occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLT) in the first cycle, the Safety Monitoring Committee (SMC) will decide whether to continue the current dose or de-escalate to Level 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) or Level 3 (Sacituzumab Govitecan 7.5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg). In the Dose Expansion Phase, 40-50 patients will be enrolled to receive the combination therapy at the recommended dose determined in the run-in phase. Efficacy will be evaluated every 2 cycles according to RECIST 1.1, and safety will be assessed continuously until disease progression or intolerable toxicity.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 12.
- Kezdés
- 2024. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- YING FAN
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák, Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT07359404
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2024. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with Sacituzumab Govitecan or Bevacizumab.
Más betegség
- Presence of other primary malignancies.
- Severe infection, severe cardiac disease, autoimmune disease, or other conditions deemed unsuitable for anti-tumor therapy.
Egyéb
- Uncontrolled central nerve
Kiket keres a vizsgálat
- Patients aged \> 18 years.
- Pathologically confirmed recurrent or metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC).
- ER and PR negativity is defined as \< 10% expression in tumor cells. HER2 negativity is defined as IHC 0, 1+, or IHC 2+ with FISH negative. Must have received at least one prior systemic therapy in the metastatic setting.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy of more than 3 months.
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Adequate organ function.
- Sufficient washout period before screening (3 weeks from last chemotherapy, 4 weeks from last targeted therapy)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.