NCT07359547Toboroz
Comparing XEN®-63 Gel Stent and PRESERFLO® MicroShunt
Minimally Invasive Bleb-Forming Surgical Approaches for Treating Primary Open-Angle Glaucoma: A Randomized Controlled Trial Comparing XEN®-63 Gel Stent and PRESERFLO® MicroShunt
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this randomized controlled clinical trial is to learn whether two minimally invasive bleb-forming glaucoma implants can effectively treat adult patients with open-angle glaucoma who require surgical lowering of intraocular pressure (IOP). Specifically, the study evaluates whether the PRESERFLO™ MicroShunt is at least as effective as the XEN®-63 Gel Stent in reducing IOP after surgery.  The main questions it aims to answer are: * Does the PRESERFLO™ MicroShunt provide IOP reduction at 12 months that is non-inferior to the XEN®-63 Gel Stent? * How do the two devices compare over 24 months with respect to medication reduction, need for additional glaucoma procedures, complications, and preservation of visual function and ocular structures? Participants will: * Be randomly assigned (1:1) to receive either the XEN®-63 Gel Stent or the PRESERFLO™ MicroShunt during a single glaucoma surgery. * Attend scheduled follow-up visits over 24 months for eye-pressure measurements, vision testing, visual-field testing, OCT imaging, endothelial-cell counts, and safety assessments. * Receive standard postoperative care and report any complications or additional treatments during the study period.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 166 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 12.
- Kezdés
- 2026. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan.
- Fő szponzor
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Betegségek
- Zöldhályog (glaukóma)
- NCT-szám
- NCT07359547
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 166
- 2026. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
- 3 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous procedures: Glaucoma shunt/valve/ surgery or cyclodestructive procedure, Selective laser trabeculoplasty within the past 3 months, Incisional ophthalmic surgery involving the conjunctiva within the past 3 months, Clear corneal cataract or trabecular meshwork surgery conducted within the past 6 months.
- Current corticosteroid use (ocular or oral)
- Active iris neovascularization or neovascularization of the iris within 6 months of the surgical date
Egyéb
- An established diagnosis of: Closed-angle glaucoma or Secondary open-angle glaucoma (besides PDG and PEX)
- Lens status: Aphakic patients or Anterior chamber intraocular lens
- Presence of intraocular silicone oil
- No light perception vision
- Conjunctival pathologies (e.g., pterygium)
- Active inflammation (e.g., blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis)
- Vitreous present in the anterior chamber
- Unwillingness or inability to give consent, accept randomization or return for and participate in scheduled protocol visits
Kiket keres a vizsgálat
- >40 years of age
- An established diagnosis of: Primary open angle glaucoma, Normal tension glaucoma, Pigment dispersion glaucoma (PDG) or Pseudoexfoliative glaucoma (PEX)
- Inadequately controlled on maximum tolerated medical therapy.
- Mean Deviation (MD) </= -3
- Intraocular pressure of 14-28 mmHg
- Endothelial Cell Count ≥1000 cells/mm2
Életkor a regiszterben: 40 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospitals UZ Leuven Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Universitätsklinikum Bonn Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bonn | Németország | Toboroz |
| ULS Santa Maria Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lisbon | Portugália | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.