NCT07363590Toboroz1. fázis
A Clinical Study of MK-1045 in People With Lupus or Rheumatoid Arthritis (MK-1045-004)
A Dose Escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-1045 in Participants With Systemic Lupus Erythematosus and Rheumatoid Arthritis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study looks at a study medicine called MK-1045 in people with lupus and rheumatoid arthritis (RA). The main goal of the study is to learn about the safety of MK-1045 and if people tolerate it when they receive it at different dose levels (amounts).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 21 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 16.
- Kezdés
- 2026. febr. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2029. júl. 16.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Lupus (SLE), Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT07363590
- EU CT-szám
- 2025-523412-36-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 21
- 2026. febr. 19. és az elsődleges befejezés (2029. júl. 16.) között
- 24 helyszín, 12 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has a known active infection (excluding fungal infection of nail beds), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with anti-infectives within 8 weeks prior to the Day 1 dosing
- Has had a major surgery within 3 months prior to Screening or has a major surgery planned during the study.
- Has symptomatic heart failure (New York Heart Association class III or IV) or myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months prior to Screening
Más betegség
- History of serious recurrent or chronic infection
- Is known to be infected with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus
- Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB, or inadequately treated TB
- Has a significant or uncontrolled medical disease in any organ system not related to RA or SLE
- Has a current inflammatory condition other than SLE or RA that could interfere with disease activity assessments
- Has a severe chronic pulmonary disease requiring oxygen therapy
- Has current active lymphoproliferative disease, including lymphoma, or signs and symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease
Életkor
- For RA participants, has a history of any arthritis with onset before age 17 years
- History of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Day 1 dosing
Kiket keres a vizsgálat
- Has a body mass index between 18 and 32 kg/m\^2, inclusive
- Systemic lupus erythematosus (SLE): Has a diagnosis of SLE for at least 6 months and met the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria
- SLE: Is taking at least one background therapy for SLE
- RA: Has a diagnosis of RA for at least 6 months and meets the 2010 ACR-EULAR classification criteria for RA
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (24)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Gold Coast University Hospital (Site 1601) | Southport | Ausztrália | Toboroz |
| Anima | Diepenbeek | Belgium | Toboroz |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Toboroz |
| Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital (Site 1501) | Beijing | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology (Site 1502) | Luoyang | Kína | Toboroz |
| Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1505) | Shanghai | Kína | Toboroz |
| Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology (Site 1504) | Wuhan | Kína | Toboroz |
| Clinica de la Costa S.A.S. (Site 0101) | Barranquilla | Kolumbia | Toboroz |
| Fundacion Valle del Lili (Site 0102) | Cali | Kolumbia | Toboroz |
| Oncomédica S.A.S (Site 0103) | Montería | Kolumbia | Toboroz |
| Clinica Universidad de Navarra | Madrid | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Arensia Exploartory Medicine (Site 1301) | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Humanitas Mirasole S.p.A. | Rozzano | Olaszország | Toboroz |
| The University of Tokyo Hospital (Site 0301) | Bunkyo | Japán | Fut, nem toboroz |
| Keio University Hospital (Site 0302) | Shinjyuku | Japán | Toboroz |
| PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" (Site 1001) | Chisinau | Moldova | Toboroz |
| Clinica San Juan Bautista (Site 0203) | Lima | Peru | Toboroz |
| Arensia Clinics S.R.L. | Bucharest | Románia | Toboroz |
| Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj | Cluj-Napoca | Románia | Toboroz |
| Chulalongkorn University (Site 0501) | Pathumwan | Thaiföld | Toboroz |
| Ramathibodi Hospital (Site 0503) | Ratchathewi | Thaiföld | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.