Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07365280Toborzás még nem indult2. fázis

Neoantigen-Pulsed Autologous Dendritic Cell Vaccine Combined With Temozolomide for Newly Diagnosed Glioblastoma

An Open-Label, Multicenter, Randomized Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Personalized Dendritic Cell Vaccine ZSNeo-DC1.1 in Combination With Temozolomide as Adjuvant Therapy in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma After Surgery and Concurrent Chemoradiotherapy

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 26.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multicenter, open-label, randomized Phase II clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of a personalized dendritic cell (DC) vaccine, ZSNeo-DC1.1, in combination with temozolomide (TMZ) as adjuvant therapy in patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM). Eligible patients with histologically confirmed, IDH1/IDH2 wild-type newly diagnosed glioblastoma who have undergone tumor debulking surgery followed by standard concurrent chemoradiotherapy will be enrolled. After confirmation of tumor neoantigens and eligibility, patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either ZSNeo-DC1.1 in combination with TMZ or TMZ alone. The primary objective is to evaluate progression-free survival (PFS) as assessed by an Independent Radiological Review Committee (IRRC) according to RANO 2.0 criteria. Secondary objectives include overall survival (OS), survival rates, tumor response outcomes, and safety. Exploratory objectives include assessment of antigen-specific T-cell immune responses induced by ZSNeo-DC1.1.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
78 (tervezett)
Első benyújtás
2026. jan. 5.
Kezdés
2026. jan. 9.
Elsődleges befejezés
2028. dec. 24.
Fő szponzor
ZSky Biotech Inc
Betegségek
Glioblasztóma
NCT-szám
NCT07365280

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 78
  • 2026. jan. 9. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 24.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Not suitable for standard temozolomide-based chemoradiotherapy
  • Prior participation in another interventional clinical trial within 4 weeks before randomization
  • Prior implantation of carmustine wafers within 6 months
  • Use of systemic immunosuppressive therapy within 30 days before randomization

Más betegség

  • Known hypersensitivity to temozolomide or dacarbazine
  • Active autoimmune disease or requirement for systemic immunosuppressive therapy
  • Active infection including HIV, active hepatitis B or C, or syphilis
  • Uncontrolled cardiovascular, metabolic, or systemic disease
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or interpretation of results

Egyéb

  • Subjects meeting any of the following criteria are ineligible:
  • Pregnancy or breastfeeding

Kiket keres a vizsgálat

  • Participants must meet all the following criteria to be eligible:
  • Age 18 to 75 years, inclusive
  • Histologically confirmed newly diagnosed glioblastoma (WHO grade IV)
  • Molecular diagnosis of IDH1/IDH2 wild-type
  • Completion of tumor debulking surgery followed by standard concurrent chemoradiotherapy
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score of 50 to 100
  • Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function
  • Availability of sufficient tumor tissue and blood samples for neoantigen identification
  • Adequate venous access for PBMC collection
  • Life expectancy greater than 3 months
  • Willingness to use effective contraception during study treatment and for 3 months thereafter
  • Ability to understand and willingness to sign written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.