NCT07372560Toborzás még nem indult
Pharmacometric Modeling of a Hospital Preparation
Pharmacometric Modeling of a Hospital Preparation of Nicardipine Hydrochloride Oral Solution at 2 mg/mL in Hypertensive Patients in Pediatric Hematology-oncology
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Pediatric prescribers are very often faced with a lack of suitable therapies, particularly oral ones. This represents a major public health problem and necessitates adjustments to dosage or pharmaceutical form using medications marketed for adults, some of which contain excipients that may be harmful to children. This creates risks of dilution errors, administration errors, and the occurrence of adverse effects. Hospital pharmacy technicians are called upon daily to provide appropriate treatment for children. However, although this activity is authorized (Public Health Code, Good Preparation Practices), pharmacokinetic/pharmacodynamic studies on these preparations are only exceptionally carried out. Indeed, only stability studies are required to determine the expiration date of the preparation. Thus, prescribers are left without the necessary information to choose the dosage and administration schedule. Pediatric dosages are extrapolated from those for adults without any certainty of the treatment's effectiveness.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 19.
- Kezdés
- 2026. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 1.
- Fő szponzor
- University Hospital, Rouen
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT07372560
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 30
- 2026. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Antécédent d'allergie à l'un des excipients (polysorbate 80, hypromellose, saccharine sodique, sorbate de potassium, acide citrique, citrate de sodium, saccharose).
Egyéb
- Patient n'ayant pas un schéma d'administration toutes les 8 heures.
- Hypersensibilité à la substance active.
- Refus de participation de l'enfant, des parents ou du représentant légal.
- Inclusion de l'enfant dans un autre essai clinique, si des prélèvements sanguins supplémentaires sont également prévus, dans un délai de 7 jours.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients aged 1 to 15 years, male or female.
- Patients followed in pediatric hematology-oncology.
- Patients with a central venous catheter as part of their initial care and available for blood sampling.
- Patients with a prescription for oral nicardipine (oral solution) whose formulation and/or dosage is/are not compatible with the commercial form of Loxen® 20 mg, requiring preparation.
- Patients requiring oral administration of nicardipine every 8 hours (initial prescription or renewal).
- Patients covered by a social security scheme.
- Parents/guardians informed of the study and not objecting to their child's participation
- For minors old enough to understand: patients who have not objected to the research.
Életkor a regiszterben: 1 év – 15 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Rouen Hospital | Rouen | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.