Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07374718Toborzás még nem indult

Safety and Efficacy of De-escalation Dual Antiplatelet Therapy After BioFreedom™ Stenting in ACS Patients With Moderate-to-high Ischemic and High Bleeding Risk

Optimization and Verification of Quality Control Indicators for Coronary Revascularization Based on Antiplatelet Therapy: Safety and Efficacy of De-escalation Dual Antiplatelet Therapy in Moderate-to-high Ischemic Risk and High Bleeding Risk ACS Patients After BioFreedom™ Drug-Coated Coronary Stenting

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 29.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Patients with acute coronary syndrome (ACS) who have both high ischemic risk and high bleeding risk represent a challenging population following percutaneous coronary intervention (PCI), as prolonged dual antiplatelet therapy (DAPT) may reduce ischemic events but increases bleeding complications.This prospective, multicenter, randomized controlled study evaluates the safety and effectiveness of an optimized PCI and antiplatelet therapy strategy in ACS patients with moderate-to-high ischemic risk and high bleeding risk. Eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to either an experimental strategy consisting of intravascular ultrasound-guided implantation of a polymer-free drug-coated stent followed by one month of DAPT and subsequent single antiplatelet therapy, or a control strategy consisting of angiography-guided implantation of contemporary drug-eluting stents followed by standard 12-month DAPT.The primary hypothesis is that the experimental strategy will reduce the incidence of net adverse clinical events, defined as a composite of ischemic and bleeding outcomes, compared with conventional PCI and prolonged DAPT. Participants will be followed for 12 months after the index procedure.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
468 (tervezett)
Első benyújtás
2026. jan. 20.
Kezdés
2026. márc. 1.
Elsődleges befejezés
2028. dec. 30.
Fő szponzor
Shenyang Northern Hospital
NCT-szám
NCT07374718

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 468
  • 2026. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients planning to undergo surgical intervention within 12 months

Más betegség

  • Patients with known allergy or contraindication to P2Y12 inhibitors, aspirin, or contrast agents
  • Patients with a history of substance abuse (alcohol, cocaine, heroin, etc.), or with an expected life expectancy of less than 1 year

Laborértékek

  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 35%

Egyéb

  • Patients with contraindications to PCI
  • Subjects with poor compliance or judged by the investigator to be unsuitable for participating in the study
  • Female patients who are planning to be pregnant or are pregnant/lactating, and male patients planning to impregnate
  • Chronic total occlusion lesions
  • Lesions involving the left main coronary artery
  • Severe calcified and tortuous lesions

Kiket keres a vizsgálat

  • Aged ≥ 18 years old
  • ACS patients with high bleeding risk (meeting the ARC-HBR criteria)
  • Moderate-to-high ischemic risk (OPT-CAD score ≥ 90)
  • Predicted by the investigator to be able to tolerate 12 months of DAPT
  • Voluntarily participate and sign the informed consent form, and be willing to receive the designated follow-up of this trial at specific time points
  • Coronary artery lesions are primary and in-situ coronary artery lesions
  • Target lesion diameter stenosis ≥ 70% or ≥ 50% (visual estimation) accompanied by evidence of myocardial ischemia

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
General Hospital of Northern Theater CommandShenyangKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.