NCT07381374Toboroz
Fecal Microbiota Transplantation in Children With ASD
Study Protocol for a Randomized Controlled of Fecal Microbiota Transplantation Via Different Routes in Children With Moderate-to-Severe Autism Spectrum Disorder
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a single-center, randomized, double-dummy, triple-blind, placebo-controlled, three-arm parallel-group superiority trial. The study aims to compare the efficacy and safety of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) administered via two different invasive routes-nasojejunal tube (NJT) and colonoscopy-versus a placebo control in children aged 3-16 years with moderate-to-severe Autism Spectrum Disorder (ASD). A total of 75 participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive either active FMT via NJT with sham colonoscopy, active FMT via colonoscopy with sham NJT, or placebo via both routes. All participants will continue their stable behavioral interventions throughout the study. The primary outcome is the change from baseline to Week 24 in the total score of the Childhood Autism Rating Scale (CARS). Secondary outcomes include changes in other behavioral and gastrointestinal symptom scores, gut microbiota profiling, and safety assessments over 48 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 25.
- Kezdés
- 2026. márc. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Shenzhen Children's Hospital
- Betegségek
- Autizmus spektrumzavar
- NCT-szám
- NCT07381374
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 1
- 2026. márc. 21. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of probiotics or prebiotics within 3 months prior to enrollment.
- Antibiotic usage within 1 month prior to enrollment.
Más betegség
- Severe gastrointestinal conditions requiring immediate intervention (e.g., life-threatening intestinal obstruction, perforation, hemorrhage, ulcerative colitis, Crohn's disease, celiac disease, or eosinophilic esophagitis).
- History of severe allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
- Monogenic disorders (e.g., Fragile X syndrome, Rett syndrome).
- Comorbid psychiatric diagnoses, including depression, developmental speech/language disorders, intellectual disability, attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), selective mutism, reactive attachment disorder, or childhood schizophrenia.
Életkor
- Diagnosis of severe malnutrition, underweight status (BMI-for-age <3rd percentile), or severe immunodeficiency disorders.
Egyéb
- Presence of fever (axillary temperature ≥37.5°C).
- Dependency on tube feeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 3-16 years.
- Diagnosed with ASD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), with a Childhood Autism Rating Scale (CARS) total score ≥36 (moderate-to-severe autism).
- Legal guardians fully comprehend the trial's informed consent and voluntarily provide written consent.
- Compliance with follow-up visits, examinations, and specimen collection.
- No probiotic supplements consumed within the preceding 3 months.
Életkor a regiszterben: 3 év – 16 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Children's Hospital, Shenzhen | Shenzhen | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.