NCT07381582Toborzás még nem indultKorai 1. fázis
Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of 161Tb-LNC1011 (PSMA Radioligand) in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
A Prospective, Open-label, Dose-Escalation, Single-Center Study to Evaluate the Safety, Biodistribution/Dosimetry and Preliminary Efficacy of 161Tb-LNC1011 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, open-label, single-center, dose-escalation study using a standard 3+3 design to assess the safety, tolerability, biodistribution/dosimetry and preliminary efficacy of the albumin-binding PSMA radioligand 161Tb-LNC1011 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Patients will receive intravenous 161Tb-LNC1011 starting at 50 mCi with planned dose-level escalations to 80, 130 and 200 mCi (±10%). Early dose levels (50 mCi) receive 1 cycle; later levels receive up to 4 cycles every 6 weeks based on safety and disease status. Primary endpoints include dose-limiting toxicities (DLTs), adverse events (AEs) graded by CTCAE v5.0, and determination of maximum tolerated dose (MTD). Secondary endpoints include organ/tumor absorbed doses, PSA responses (PSA50/PSA90), disease control, time to PSA progression and radiographic progression-free survival per PCWG3.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- Korai 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 23.
- Kezdés
- 2026. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt. 31.
- Fő szponzor
- Peking Union Medical College Hospital
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT07381582
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 15
- 2026. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 31.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Major trauma/surgery within 4 weeks prior to study treatment.
- Immunodeficiency or recent use of immunosuppressants/immunoenhancers, recent vaccines.
- Known allergy to components of investigational product.
Más betegség
- Active severe systemic or localized infection or other serious comorbidity.
- Autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis) requiring active management.
- Uncontrolled arrhythmias (incl. Afib), heart failure NYHA > II, uncontrolled hypertension.
- Positive syphilis, HBV/HCV/HIV.
- Psychiatric illness compromising compliance.
- Any condition deemed unsuitable by the investigator.
Egyéb
- Inadequate contraception in patients of reproductive potential.
- Unable to undergo SPECT/CT or to retain urine for 30 minutes.
Kiket keres a vizsgálat
- Male, ≥18 years.
- Pathologically confirmed mCRPC per PCWG3.
- 68Ga-PSMA-11 PET/CT positive.
- Prior exposure to at least one novel androgen-axis drug (e.g., enzalutamide and/or abiraterone) or at least one taxane regimen, or intolerance/refusal to taxane chemotherapy.
- ECOG 0-2; life expectancy ≥6 months.
- Adequate organ function: ALT/AST ≤3× ULN; BUN/Cr ≤1.5× ULN; WBC ≥3.5×10\^9/L; PLT ≥100×10\^9/L; Hb ≥90 g/L.
- Signed informed consent and willingness to comply with study procedures.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Mianyang Central Hospital | Mianyang | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.