NCT07381634Toboroz2. fázis
The Safety and Efficacy of Ondansetron in Reducing Immune Checkpoint Inhibitor-Related Toxicities
The Safety and Efficacy of Ondansetron in Reducing Immune Checkpoint Inhibitor-Related Toxicities: A Single-Center Randomized Controlled Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a prospective, randomized, single-center randomized controlled clinical trial to investigate the safety and efficacy of ondansetron in reducing the toxicity associated with immune checkpoint inhibitor treatment. This study plans to enroll 134 patients with hepatocellular carcinoma who are scheduled to receive standard ICI treatment. This study will adopt the 2023 CSCO Guidelines for the Management of Immune checkpoint inhibitor-related toxicity as the main assessment criterion, and take the incidence and severity of irAEs as the main observation indicators to evaluate the effectiveness of ondansetron in reducing the toxicity related to immune checkpoint inhibitor treatment in patients with hepatocellular carcinoma.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 134 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 3.
- Kezdés
- 2026. ápr. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 20.
- Fő szponzor
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07381634
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 134
- 2026. ápr. 30. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Those who have received treatment with ondansetron within 14 days;
- Those who have previously discontinued ICI treatment due to irAEs;
- Those who are currently using drugs that may have serious interactions with ondansetron, such as apopmorphine;
Más betegség
- Patients with autoimmune diseases;
- Those with contraindications to ondansetron such as serotonin syndrome or phenylketonuria;
- Patients allergic to ondansetron;
Egyéb
- Use of systemic glucocorticoids or other immunosuppressants within 14 days;
- Those with severe liver dysfunction (Child-Pugh grade C);
- The researcher evaluated that the patient was unable or unwilling to comply with the requirements of the research protocol.
Kiket keres a vizsgálat
- Age: 18 to 80 years old, both male and female are acceptable.
- The imaging or pathological diagnosis is hepatocellular carcinoma;
- It is planned to carry out standard treatment for liver cancer, specifically including lenvatinib + tislelizumab or lenvatinib + pembrolizumab or atezolizumab + bevacizumab.
- ECOG score: 0 to 2 points;
- Expected survival period ≥12 weeks;
- Baseline blood cell count tests and blood biochemistry must meet the following standards:
- White blood cell count ≥3.0×10\^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L; The absolute neutrophil count is ≥1.5×10\^9/L; Platelet count ≥100×10\^9/L; Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN). Total bilirubin ≤ twice ULN; Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN; Albumin ≥30 g/L;
- The subjects voluntarily joined this study, signed the informed consent form, had good compliance and cooperated with the follow-up.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University | Wenzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.