NCT07383155Toborzás még nem indult4. fázis
Bivalirudin Versus Heparin During PCI in High Bleeding Risk Patients With Acute Coronary Syndromes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Background. Randomized data on the optimal parenteral anticoagulant during percutaneous coronary intervention (PCI) in high bleeding risk (HBR) patients with acute coronary syndromes (ACS) are lacking. Methods. BRIGHT-HBR is an investigator-sponsored, open-label, randomized controlled trial comparing bivalirudin vs. unfractionated heparin (UFH) monotherapy in HBR patients with ACS undergoing PCI. A total of 5270 HBR patients with a non-ST-elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) or recent stabilized ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI, ≥48 hours after symptom onset) will be randomized 1:1 to bivalirudin or UFH at 70 sites in China. HBR is defined by the Academic Research Consortium (ARC)-HBR criteria. The primary composite endpoint is net adverse clinical events (NACE) at 30 days, the composite of all-cause death, myocardial infarction, stroke, urgent target-vessel revascularization, or BARC types 2, 3 or 5 bleeding, and the major secondary endpoint is BARC types 2, 3 or 5 bleeding. The study is powered to demonstrate that bivalirudin is superior to UFH monotherapy for NACE in ACS patients with HRB at 30 days after PCI. Conclusions. The BRIGHT-HBR randomized trial aims to provide evidence on whether bivalirudin reduces the incidence of NACE and clinically relevant bleeding compared with UFH monotherapy in patients with ACS who are at HBR undergoing PCI.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 5270 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 24.
- Kezdés
- 2026. febr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Shenyang Northern Hospital
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07383155
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 5270
- 2026. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- CABG or PCI within the prior 6 months, including for the present clinical syndrome
- Treatment with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor within 2 hours prior to the PCI (use of intravenous heparin prior to or at the time of randomization is acceptable)
- Allergy to UFH, bivalirudin, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or contrast agents that cannot be adequately pre-medicated, or any prior anaphylaxis to these agents
- Patients deemed by the investigator to be clinically unsuitable for coronary angiography and PCI, or who are unlikely to be able to comply with the protocol requirements, including medication adherence and follow-up visits
Más betegség
- Coronary artery disease unsuitable for revascularization or requiring CABG
- Any non-cardiac conditions with an expected life expectancy of ≤12 months
Egyéb
- STEMI patients within 48 hours of symptom onset
- Cardiogenic shock
- Confirmed or suspected aortic dissection
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years
- Clinical evidence of NSTE-ACS or recent stabilized STEMI (≥48 hours after symptom onset) undergoing PCI
- The patient meets the ARC criteria for HBR (≥1 major criterion or ≥2 minor criteria)
- The patient or legal representative has been fully informed and written informed consent has been obtained
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.