NCT07383246Toboroz3. fázis
CTR-FAPI-guided Precision Surgery for Newly Diagnosed MTC
68Ga-CTR-FAPI PET-CT-guided Precision Surgery for Newly Diagnosed Medullary Thyroid Carcinoma: A Multicenter, Open-labeled, Randomized Controlled Phase 3 Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, randomized, open-label, non-inferiority Phase III clinical trial, aims to compare 68Ga-CTR-FAPI PET-CT-guided surgery to investigator-chosen surgical approaches to evaluate its efficacy in treating newly diagnosed medullary thyroid carcinoma. This study plans to enroll 150 newly diagnosed MTC patients, who will be randomly assigned in a 2:1 ratio to the experimental group (surgery based on 68Ga-CTR-FAPI PET-CT findings) and the control group (surgery based on the investigator's choice). The primary endpoint is the biochemical cure rate, with secondary endpoints including the biochemical cure rate in the R0 resection subgroup, the unnecessary dissection rate in the biochemical-cured subgroup, 3-year recurrence-free survival, the rate of change in surgical extent, and diagnostic accuracy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 26.
- Kezdés
- 2025. aug. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept. 1.
- Fő szponzor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Pajzsmirigyrák
- NCT-szám
- NCT07383246
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 150
- 2025. aug. 25. és az elsődleges befejezés (2028. szept. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of prior treatment for medullary thyroid carcinoma (e.g., surgery, radiotherapy, targeted therapy, radionuclide therapy, or interventional therapy).
- Assessed as not being a surgical candidate or refusal to undergo surgery;
Más betegség
- History of other malignant tumors;
- Known allergy to contrast agents;
- Claustrophobia or other psychiatric disorders that may preclude compliance with study procedures;
- Any other condition deemed by the investigator to make the participant unsuitable for the study.
Laborértékek
- Major organ dysfunction, defined as:
- Bone marrow impairment: WBC ≤ 4.0×10⁹/L or neutrophils ≤ 1.5×10⁹/L; platelets ≤ 100×10⁹/L; hemoglobin ≤ 90 g/L
- Hepatic impairment: PT or APTT ≥ 1.5 × ULN; total bilirubin ≥ 1.5 × ULN; ALT/AST ≥ 2.5 × ULN (or ≥ 5 × ULN in participants with liver metastases); ALP ≥ 2.5 × ULN (or ≥ 4.5 × ULN in cases with bone or liver metastases)
- Renal impairment: BUN ≥ 1.5 × ULN; serum creatinine ≥ 1.5 × ULN
Egyéb
- Women who are planning pregnancy, currently pregnant, or breastfeeding.
- Inability to lie flat for at least 30 minutes;
- Unwillingness to participate in the clinical trial;
Kiket keres a vizsgálat
- Newly-diagnosed medullary thyroid carcinoma meeting either criterion a or criteria b + c:
- Pathologically or cytologically confirmed diagnosis;
- Elevated serum calcitonin level (>10 pg/mL);
- Other infectious or neoplastic diseases excluded.
- Life expectancy ≥ 12 weeks;
- ECOG performance status of 0 or 1;
- Absence of distant metastasis confirmed by conventional imaging, with resectable locoregional disease;
- Scheduled to undergo surgery within 30 days;
- Females of childbearing potential must use effective contraception (e.g., sterilization, intrauterine device, condoms, oral/injectable contraceptives, abstinence, or partner vasectomy) during the study and for 6 months after study completion. Male participants must agree to use effective contraception during the same period;
- Capable of understanding and voluntarily signing the informed consent form with good compliance.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.