Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07384715Toboroz1. fázis

First-in-human (FIH) Trial of GEN3018 in Relapsed or Refractory (R/R) Acute Myeloid Leukemia (AML) or Higher-risk Myelodysplastic Syndrome (HR-MDS)

An Open-Label, Multicenter, First-in-Human Trial of GEN3018 in Participants With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts: Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation. Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2). For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing. All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
78 (tervezett)
Első benyújtás
2026. jan. 27.
Kezdés
2026. febr. 16.
Elsődleges befejezés
2029. okt. 18.
Fő szponzor
Genmab
NCT-szám
NCT07384715
EU CT-szám
2025-523101-15-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 78
  • 2026. febr. 16. és az elsődleges befejezés (2029. okt. 18.) között
  • 9 helyszín, 3 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
  • Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
    • Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Más betegség

  • Active graft-versus-host disease.
  • History of severe immune-related adverse events.

Egyéb

  • All Participants:
  • Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
  • Presence of extramedullary AML at screening.

Kiket keres a vizsgálat

  • All Participants:
  • Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
  • Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
  • Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
  • Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
  • Has acceptable laboratory test results during the screening period
    • Participants with R/R AML:
  • Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
  • Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
    • Participants with R/R HR-MDS:
  • Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
  • Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (9)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Region MidtjyllandAarhus NDániaToboroz
RigshospitaletCopenhagen OeDániaToboroz
Hospital Clinic de BarcelonaBarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario 12 de OctubreMadridSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpanyolországToboroz
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIIIBergamoOlaszországToborzás még nem indult
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaOlaszországToborzás még nem indult
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoOlaszországToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.