NCT07388524Toboroz3. fázis

Testing the Impact of an Anti-Cancer Drug, Atezolizumab, After Surgery to Prevent Early Stage Non-small Cell Lung Cancer From Returning, AASI-NSCLC Trial

Evaluating Adjuvant Atezolizumab or Atezolizumab and Hyaluronidase-TQJS to Prevent Recurrence in Stage I Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Randomized Phase III Trial (AASI-NSCLC)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 5.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This phase III trial compares the effect of atezolizumab (or atezolizumab and recombinant human hyaluronidase) to standard observation for preventing cancer return after surgery (recurrence) in patients who have undergone a complete surgical removal (resection) of stage I non-small cell lung cancer (NSCLC). Patients who have undergone resection for lung cancer are typically followed by observation or active surveillance, which involves closely watching a patient's condition but not giving treatment unless there are changes in test results. During active surveillance, patients are given certain exams and tests done on a regular schedule. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as atezolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Atezolizumab and recombinant human hyaluronidase is a formulation of atezolizumab combined with an enzyme called hyaluronidase, which helps increase tissue absorption of the drug. Giving atezolizumab or atezolizumab and recombinant human hyaluronidase after resection may be effective for preventing NSCLC recurrence, and may be a better approach to treating patients with stage I NSCLC than the usual observation approach.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 336 (tervezett)
Első benyújtás: 2026. febr. 4.
Kezdés: 2027. márc. 2.
Elsődleges befejezés: 2032. szept. 30.
Fő szponzor: National Cancer Institute (NCI)
Betegségek: Tüdőrák
NCT-szám: NCT07388524

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Tervezett résztvevők: 336
2027. márc. 2. és az elsődleges befejezés (2032. szept. 30.) között
145 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Pathologically stage IA3 or IB NSCLC per American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 9th edition
- Note: Tumors with any histology are allowed including both squamous and non-squamous subtypes, except those containing small-cell morphology. Non-squamous histology includes adenocarcinoma, large cell neuroendocrine, poorly differentiated tumors and adenosquamous, etc
Patient must have undergone complete surgical resection with negative margins (complete R0 resection). Surgical resection must be lobectomy or higher, unless the tumor measured no more than 2 cm based on clinical staging, where sub-lobar resection, e.g., wedge or segmentectomy, will be acceptable
- Note: For patients who underwent sub-lobar resection for clinical tumors size of ≤ 2.0 cm, must have CT chest confirming tumor size within 60 days of surgical resection. Patients who received a lobectomy or higher do not require to fulfill this imaging criteria
Patient must have undergone adequate nodal sampling as defined by Commission on Cancer, 2020 Standard. Adequate nodal sampling includes pathological evaluation of at least one (named and/or numbered) hilar station (level 10 or higher) and at least three distinct (named and or numbered) mediastinal stations (level 2-9)
PD-L1 immunohistochemistry showing tumor proportion score (TPS) ≥ 50%, by an Food and Drug Administration (FDA)-approved assay including but not limited to SP263, SP142, 22C3, 28-8, performed either on surgical specimen or biopsy specimen
No EGFR exon 19 deletion (del) or L858R mutation or ALK fusion; molecular testing may have been performed either on surgical specimen or biopsy specimen. Tumors with purely squamous histology are not required to undergo EGFR or ALK gene testing
Patient to be registered to A082302 no earlier than 21 days and no later than 77 days from surgical resection
Recovered from surgical resection as determined by the treating provider or the investigator
No prior neoadjuvant or adjuvant therapy for current lung cancer diagnosis
Patient must NOT have uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to serious ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class ≥ III), unstable angina, or unstable arrhythmia
No current pneumonitis or history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or history of interstitial lung disease (ILD)
No active auto-immune disease that has required systemic treatment within the last 2 years (e.g., disease modifying agents, corticosteroids, or immunomodulatory agents). Replacement therapy (e.g., thyroid for history of autoimmune thyroiditis, insulin for type I or II diabetes, corticosteroids for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment
No known hypersensitivity (≥ grade 3) to atezolizumab and/or any of its excipients
No live vaccine within 30 days prior to registration. Examples include but are not limited to: measles, mumps, rubella, varicella, yellow fever, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), typhoid, nasally administered influenza
No history of prior allogeneic bone marrow, stem cell, or solid organ transplant
Patient has not received continuous systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg daily prednisone or equivalents) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to registration, with the following exceptions:
- Inhaled or topical steroids and adrenal replacement doses ≤ 10 mg daily prednisone equivalents are permitted in the absence of active autoimmune disease. Patients are permitted to use topical, ocular, intra-articular, intranasal, and inhalational corticosteroids (with minimal systemic absorption). Physiologic replacement doses of systemic corticosteroids are permitted, if < 10 mg/day prednisone equivalents. A brief course of corticosteroids for prophylaxis (e.g., contrast dye allergy) or for treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed-type hypersensitivity reaction caused by contact allergen or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] exacerbation) is permitted
Age ≥ 18 years
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (or Karnofsky ≥ 60%)
Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm\^3
Platelet count ≥ 100,000/mm\^3
Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN), except patients with Gilbert syndrome who can have total bilirubin < 3.0 mg/dl
Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN)
Creatinine clearance ≥ 30 mL/min (using standard Cockcroft-Gault formula, unless measured creatinine clearance [CrCl] is available and meet the specified threshold)
Not pregnant and not nursing, because this study involves an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects
- Therefore, for women of childbearing potential only, a negative urine or serum pregnancy test done ≤ 7 days prior to registration is required
Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
- HIV: Patients with known HIV infection on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial. Patients with no known history of HIV do not require any testing
Hepatitis B and hepatitis C: No active hepatitis B (defined as negative for hepatitis B [HepB] deoxyribonucleic acid [DNA], and positive for HepB surface antibody) or hepatitis C (defined as hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA] [qualitative] detected) infection. If there is a history of either infection, patient should be negative for active disease, for hepatitis B negative for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), and for hepatitis C - negative for HCV RNA (qualitative). Patients with no known history of chronic hepatitis do not require any testing
No active infection requiring systemic therapy
Cardiac function: Patients with known history or current symptoms of heart failure, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association functional classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (145)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
McFarland Clinic - Ames	Ames	Egyesült Államok	Toboroz
Mary Greeley Medical Center	Ames	Egyesült Államok	Toboroz
Community Hospital of Anaconda	Anaconda	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente-Anaheim	Anaheim	Egyesült Államok	Toboroz
Duluth Clinic Ashland	Ashland	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente-Baldwin Park	Baldwin Park	Egyesült Államok	Toboroz
Bronson Battle Creek	Battle Creek	Egyesült Államok	Toboroz
Northwell Health Imbert Cancer Center	Bay Shore	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente-Bellflower	Bellflower	Egyesült Államok	Toboroz
Tower Cancer Research Foundation	Beverly Hills	Egyesült Államok	Toboroz
Billings Clinic Cancer Center	Billings	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare-Bloomington	Bloomington	Egyesült Államok	Toboroz
Bozeman Health Deaconess Hospital	Bozeman	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Saint Joseph's Medical Center	Brainerd	Egyesült Államok	Toboroz
Ocean University Medical Center	Brick	Egyesült Államok	Toboroz
Roswell Park Cancer Institute	Buffalo	Egyesült Államok	Toboroz
Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus	Camillus	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare-Canton	Canton	Egyesült Államok	Toboroz
Saint Francis Medical Center	Cape Girardeau	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare-Carthage	Carthage	Egyesült Államok	Toboroz
Physicians' Clinic of Iowa PC	Cedar Rapids	Egyesült Államok	Toboroz
Mercy Hospital	Cedar Rapids	Egyesült Államok	Toboroz
Oncology Associates at Mercy Medical Center	Cedar Rapids	Egyesült Államok	Toboroz
John H Stroger Jr Hospital of Cook County	Chicago	Egyesült Államok	Toboroz
Kootenai Health - Coeur d'Alene	Coeur d'Alene	Egyesült Államok	Toboroz
Mercy Hospital	Coon Rapids	Egyesült Államok	Toboroz
Northwest Cancer Center - Crown Point	Crown Point	Egyesült Államok	Toboroz
Carle at The Riverfront	Danville	Egyesült Államok	Toboroz
Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur	Decatur	Egyesült Államok	Toboroz
Decatur Memorial Hospital	Decatur	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health - Deer River Clinic	Deer River	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic	Detroit Lakes	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Cancer Center	Duluth	Egyesült Államok	Toboroz
Northwest Oncology LLC	Dyer	Egyesült Államok	Toboroz
Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse	East Syracuse	Egyesült Államok	Toboroz
Fairview Southdale Hospital	Edina	Egyesült Államok	Toboroz
Minnesota Oncology - Edina	Edina	Egyesült Államok	Toboroz
Swedish Cancer Institute-Edmonds	Edmonds	Egyesült Államok	Toboroz
Carle Physician Group-Effingham	Effingham	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare-Eureka	Eureka	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Clinical Research Center	Fairway	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Cancer Center-South University Clinic	Fargo	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente-Fontana	Fontana	Egyesült Államok	Toboroz
McFarland Clinic - Trinity Cancer Center	Fort Dodge	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare-Galesburg	Galesburg	Egyesült Államok	Toboroz
Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital	Grand Rapids	Egyesült Államok	Toboroz
Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital	Grand Rapids	Egyesült Államok	Toboroz
Benefis Sletten Cancer Institute	Great Falls	Egyesült Államok	Toboroz
Bellin Memorial Hospital	Green Bay	Egyesült Államok	Toboroz
Northwell Health Cancer Institute at Huntington	Greenlawn	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente South Bay	Harbor City	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Hibbing Clinic	Hibbing	Egyesült Államok	Toboroz
Saint Mary Medical Center	Hobart	Egyesült Államok	Toboroz
Saint Catherine Hospital	Indianapolis	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente-Irvine	Irvine	Egyesült Államok	Toboroz
Swedish Cancer Institute-Issaquah	Issaquah	Egyesült Államok	Toboroz
West Michigan Cancer Center	Kalamazoo	Egyesült Államok	Toboroz
Bronson Methodist Hospital	Kalamazoo	Egyesült Államok	Toboroz
Logan Health Medical Center	Kalispell	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Cancer Center - Briarcliff	Kansas City	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Cancer Center - North	Kansas City	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Cancer Center	Kansas City	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare-Kewanee Clinic	Kewanee	Egyesült Államok	Toboroz
Northwell Health/Center for Advanced Medicine	Lake Success	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit	Lee's Summit	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kentucky/Markey Cancer Center	Lexington	Egyesült Államok	Toboroz
Liberty Hospital	Liberty	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente West Los Angeles	Los Angeles	Egyesült Államok	Toboroz
Cedars-Sinai Medical Center	Los Angeles	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center	Los Angeles	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare-Macomb	Macomb	Egyesült Államok	Toboroz
Southern Ocean County Medical Center	Manahawkin	Egyesült Államok	Toboroz
McFarland Clinic - Marshalltown	Marshalltown	Egyesült Államok	Toboroz
Carle Physician Group-Mattoon/Charleston	Mattoon	Egyesült Államok	Toboroz
Froedtert Menomonee Falls Hospital	Menomonee Falls	Egyesült Államok	Toboroz
Beebe South Coastal Health Campus	Millville	Egyesült Államok	Toboroz
Medical College of Wisconsin	Milwaukee	Egyesült Államok	Toboroz
Abbott-Northwestern Hospital	Minneapolis	Egyesült Államok	Toboroz
Community Medical Center	Missoula	Egyesült Államok	Toboroz
Northern Westchester Hospital	Mount Kisco	Egyesült Államok	Toboroz
ProHealth D N Greenwald Center	Mukwonago	Egyesült Államok	Toboroz
The Community Hospital	Munster	Egyesült Államok	Toboroz
Women's Diagnostic Center - Munster	Munster	Egyesült Államok	Toboroz
Jersey Shore Medical Center	Neptune City	Egyesült Államok	Toboroz
Helen F Graham Cancer Center	Newark	Egyesült Államok	Toboroz
Medical Oncology Hematology Consultants PA	Newark	Egyesült Államok	Toboroz
Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center	New Berlin	Egyesült Államok	Toboroz
Manhattan Eye Ear and Throat Hospital	New York	Egyesült Államok	Toboroz
Lenox Hill Hospital	New York	Egyesült Államok	Toboroz
Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital	Niles	Egyesült Államok	Toboroz
Carle BroMenn Medical Center	Normal	Egyesült Államok	Toboroz
Carle Cancer Institute Normal	Normal	Egyesült Államok	Toboroz
Drexel Town Square Health Center	Oak Creek	Egyesült Államok	Toboroz
ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital	Oconomowoc	Egyesült Államok	Toboroz
HSHS Saint Elizabeth's Hospital	O'Fallon	Egyesült Államok	Toboroz
Cancer Care Center of O'Fallon	O'Fallon	Egyesült Államok	Toboroz
University of Oklahoma Health Sciences Center	Oklahoma City	Egyesült Államok	Toboroz
The University of Kansas Cancer Center - Olathe	Olathe	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente-Ontario	Ontario	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare-Ottawa Clinic	Ottawa	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus	Overland Park	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Cancer Center-Overland Park	Overland Park	Egyesült Államok	Toboroz
Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center	Owensboro	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente - Panorama City	Panorama City	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare-Pekin	Pekin	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare-Peoria	Peoria	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare-Peru	Peru	Egyesült Államok	Toboroz
FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital	Pinehurst	Egyesült Államok	Toboroz
Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls	Post Falls	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare-Princeton	Princeton	Egyesült Államok	Toboroz
Riverview Medical Center/Booker Cancer Center	Red Bank	Egyesült Államok	Toboroz
Corewell Health Reed City Hospital	Reed City	Egyesült Államok	Toboroz
Queens Cancer Center	Rego Park	Egyesült Államok	Toboroz
Beebe Health Campus	Rehoboth Beach	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente-Riverside	Riverside	Egyesült Államok	Toboroz
Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center	Saint Joseph	Egyesült Államok	Toboroz
Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital	Saint Joseph	Egyesült Államok	Toboroz
Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park	Saint Louis Park	Egyesült Államok	Toboroz
United Hospital	Saint Paul	Egyesült Államok	Toboroz
Regions Hospital	Saint Paul	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente-San Diego Zion	San Diego	Egyesült Államok	Toboroz
Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint	Sandpoint	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Sandstone	Sandstone	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente-San Marcos	San Marcos	Egyesült Államok	Toboroz
Swedish Medical Center-First Hill	Seattle	Egyesült Államok	Toboroz
Phelps Memorial Hospital Center	Sleepy Hollow	Egyesült Államok	Toboroz
Springfield Memorial Hospital	Springfield	Egyesült Államok	Toboroz
Southern Illinois University School of Medicine	Springfield	Egyesült Államok	Toboroz
Springfield Clinic	Springfield	Egyesült Államok	Toboroz
Stony Brook University Medical Center	Stony Brook	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior	Superior	Egyesült Államok	Toboroz
ProMedica Flower Hospital	Sylvania	Egyesült Államok	Toboroz
Cedars-Sinai Cancer - Tarzana	Tarzana	Egyesült Államok	Toboroz
Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care	Torrance	Egyesült Államok	Toboroz
Munson Medical Center	Traverse City	Egyesült Államok	Toboroz
Carle Cancer Center	Urbana	Egyesült Államok	Toboroz
Northwest Cancer Center - Valparaiso	Valparaiso	Egyesült Államok	Toboroz
Essentia Health Virginia Clinic	Virginia	Egyesült Államok	Toboroz
Illinois CancerCare - Washington	Washington	Egyesült Államok	Toboroz
UW Cancer Center at ProHealth Care	Waukesha	Egyesült Államok	Toboroz
ProHealth Waukesha Memorial Hospital	Waukesha	Egyesült Államok	Toboroz
Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center	West Bend	Egyesült Államok	Toboroz
University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center	Westwood	Egyesült Államok	Toboroz
Kaiser Permanente-Woodland Hills	Woodland Hills	Egyesült Államok	Toboroz
University of Michigan Health - West	Wyoming	Egyesült Államok	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.