NCT07392073Toborzás még nem indult
Peripheral Blood ETASTs for Predicting Efficacy of Chemoimmunotherapy in NSCLC
Prospective Study of Changes in Peripheral Blood Effector Tumor Antigen-Specific T Cells for Predicting Efficacy of Chemoimmunotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this observational study is to explore whether changes in peripheral blood effector tumor antigen-specific T cells (ETASTs) can predict treatment outcomes in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) receiving chemoimmunotherapy. The study aims to: * Evaluate the relationship between ΔETAST levels (baseline to cycle 2) and progression-free survival * Compare the predictive performance of ΔETASTs with traditional biomarkers (PD-L1, TMB) * Assess whether ΔETASTs can identify patients more likely to benefit from PD-1 inhibitor plus chemotherapy Participants will: * Provide peripheral blood samples at baseline and after cycle 2 of treatment * Undergo ETAST quantification using the CTT-NanoDT technology with TATAN nanoparticles * Have standard tumor assessments every 2 cycles according to RECIST 1.1 criteria * Be followed for progression-free survival and overall survival up to 24 months
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 26.
- Kezdés
- 2026. ápr.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr.
- Fő szponzor
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT07392073
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 80
- 2026. ápr. és az elsődleges befejezés (2028. ápr.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with immune checkpoint inhibitors within 4 weeks before enrollment
- Chronic use of immunosuppressive agents (e.g., corticosteroids >10 mg/day prednisone equivalent)
- Uncontrollable grade ≥3 immune-related adverse events requiring permanent discontinuation of PD-1 inhibitor
- Study Termination Criteria:
Más betegség
- No measurable disease per RECIST 1.1 criteria
- Tumor emergencies requiring immediate intervention (spinal cord compression, superior vena cava syndrome)
- Active untreated central nervous system metastases or leptomeningeal disease
- Active hepatitis B (HBV DNA >2000 IU/mL), hepatitis C, or HIV infection
- Uncontrolled bacterial or fungal infection requiring systemic treatment
- Severe psychiatric disorder or communication barriers affecting informed consent or follow-up compliance
- Withdrawal Criteria:
- Major protocol violations: failure to receive ≥2 cycles of planned chemoimmunotherapy; missing ≥2 critical timepoint blood samples (baseline, cycle 2)
- Disease progression confirmed by imaging per RECIST 1.1 or clinical progression requiring radiotherapy
Laborértékek
- Coagulation disorders (INR >1.5 or APTT >1.5×ULN) or ongoing anticoagulation therapy
Egyéb
- Poor vascular access precluding serial venipuncture (>5 mL per draw)
- Pregnancy or lactation
- Participant voluntary withdrawal with signed withdrawal statement
- Death or loss to follow-up >6 months
- Unacceptable grade 4 treatment-related toxicity
- Investigator determination that continued participation poses health risk to patient
- Study terminated by ethics committee for scientific or administrative reasons
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically or cytologically confirmed stage IIIB-IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Planned to receive PD-1 inhibitor combined with platinum-based chemotherapy (e.g., pembrolizumab + pemetrexed/carboplatin)
- Age 18-80 years
- ECOG performance status 0-1
- Expected survival ≥12 weeks
- Adequate bone marrow function: ANC ≥1.5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L
- Adequate hepatorenal function: Cr ≤1.5×ULN, ALT/AST ≤2.5×ULN
- At least one measurable lesion per RECIST 1.1 criteria
- Able to provide informed consent and comply with study procedures including serial blood sampling and imaging follow-up
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.