Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07393438Toborzás még nem indult2. fázis

Acetohydroxamic Acid Combined With a Short-Course Regimen for MDR-TB (AHA-PLUS)

Acetohydroxamic Acid Combined With a Short-Course Regimen for the Treatment of Multidrug-Resistant Tuberculosis: A Phase II Clinical Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 6.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of acetohydroxamic acid (AHA) capsules combined with short-course regimens (BDLLfxC or BDCZ) in patients with multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB). The primary objectives are to assess the safety and tolerability of AHA combined with short-course regimens, and to determine the recommended phase II dose (RP2D) of AHA. The secondary objectives include evaluating the 8-week sputum culture conversion rate, pharmacokinetic parameters, and exploring DNA damage repair biomarkers as potential indicators of treatment response.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
120 (tervezett)
Első benyújtás
2026. jan. 19.
Kezdés
2026. febr. 21.
Elsődleges befejezés
2027. febr. 28.
Fő szponzor
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Betegségek
Tuberkulózis
NCT-szám
NCT07393438

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 120
  • 2026. febr. 21. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 28.) között
  • 2 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Current use of MAO inhibitors or serotonergic drugs

Más betegség

  • Known allergy or serious adverse reaction to any study drug or background regimen component
  • Use of anti-TB drugs within the past 30 days that may interfere with study assessments, except in documented treatment failure cases
  • Any condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study completion or data interpretation

Laborértékek

  • Severe comorbidities, including:
    • NYHA Class III-IV heart failure
    • History or risk factors for Torsades de Pointes
    • Child-Pugh B or C cirrhosis
    • Uncontrolled diabetes (HbA1c > 10%)
    • Active malignancy
  • Current use of QT-prolonging medications that cannot be substituted

Egyéb

  • Central nervous system TB (e.g., TB meningitis), osteoarticular TB, or disseminated/miliary TB
  • Known resistance to bedaquiline, delamanid, or linezolid
  • BMI < 17 kg/m² with severe malnutrition
  • Grade 3-4 peripheral neuropathy at baseline
  • Pregnant or breastfeeding women

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 14 to < 65 years, male or female
  • Confirmed rifampicin-resistant TB (RR-TB) or multidrug-resistant TB (MDR-TB) by molecular testing (e.g., Xpert MTB/RIF) or drug susceptibility testing
  • Positive sputum culture for Mycobacterium tuberculosis or positive molecular test
  • Chest imaging consistent with active pulmonary TB, or histologically confirmed extrapulmonary TB (excluding CNS, osteoarticular, and disseminated TB)
  • Body weight ≥ 40 kg
  • Karnofsky Performance Status ≥ 50
  • Adequate laboratory parameters:
    • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    • ANC ≥ 1000/mm³
    • Platelets ≥ 75,000/mm³
    • ALT/AST ≤ 3 × ULN
    • Total bilirubin ≤ 2 × ULN
    • Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • QTcF interval < 450 ms (male) or < 470 ms (female)
  • HIV-negative, confirmed by approved testing
  • No prior exposure to bedaquiline, delamanid, or linezolid for more than 1 month
  • Female participants of childbearing potential must agree to use effective contraception and have a negative pregnancy test
  • Signed informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Anhui Chest HospitalHefeiKínaIsmeretlen állapot
Shanghai Pulmonary HospitalShanghaiKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.