NCT07393451Toborzás még nem indult2. fázis
A Multicenter Phase 2a Clinical Study to Evaluate SIM0278 in Subjects With Active Lupus Nephritis
A Randomized, Double-blind, Placebo, Parallel-Controlled, Multicenter Phase 2a Clinical Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of SIM0278 in Subjects With Active Lupus Nephritis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of SIM0278 in adult (18-75 years) subjects with active LN suitable for systemic therapy. Approximately 60 subjects with active LN are planned to be enrolled and randomized 1: 1 to SIM0278 or placebo. The study consists of 3 phases: screening, double-blind treatment, and safety follow-up.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 30.
- Kezdés
- 2026. márc. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc. 31.
- Fő szponzor
- Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT07393451
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2026. márc. 31. és az elsődleges befejezés (2028. márc. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous or current nephropathy (except LN) that, in the opinion of the investigator, may interfere with the LN assessment and interfere with the assessment of disease activity (e.g., diabetic nephropathy). The subject was unable or unwilling to provide written informed consent and/or to comply with study procedures.
- Previous induction therapy for MMF/MPS was considered by the investigator to have failed.
Más betegség
- Severe renal impairment: a) oliguria (defined as recorded urine volume < 400 mL/24 h), or b) end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis or transplantation.
Kiket keres a vizsgálat
- Weight ≥ 40.0 kg
- SLE was diagnosed according to 2019 American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria.
- Subjects must be receiving or willing to initiate induction therapy for LN. Induction therapy, defined as including high-dose glucocorticoids and MMF, should be initiated within 60 days or on the same day prior to baseline.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking Union Medical College Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.