NCT07394218Toboroz2. fázis
ctDNA-guided Treatment Decision-making
Study on ctDNA-guided Treatment Decision-making for HER2-negative Metastatic Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an exploratory, ctDNA-guided, multi-stage clinical study designed to evaluate the clinical value of treatment decision-making based on circulating tumor DNA (ctDNA) variant allele frequency (VAF) dynamics in patients with HER2-negative metastatic breast cancer. All enrolled patients will receive antibody-drug conjugate (ADC) therapy for two cycles in Stage 1, with serial ctDNA assessments performed prior to Cycle 1 and Cycle 2. In Stage 2, patients without disease progression will be assigned to different treatment strategies based on the percentage reduction in mean ctDNA VAF. The study aims to assess whether ctDNA VAF dynamics can serve as an early biomarker to guide treatment intensification and improve clinical outcomes in metastatic breast cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 122 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 18.
- Kezdés
- 2025. dec. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc. 31.
- Fő szponzor
- Fudan University
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT07394218
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 122
- 2025. dec. 24. és az elsődleges befejezés (2028. márc. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with ADC targeting the same antigen and payload；History of grade ≥3 immune-related adverse events； Active or untreated CNS metastases； Active autoimmune disease requiring systemic therapy； Clinically significant cardiovascular disease； Active interstitial lung disease； Active infection including tuberculosis, HIV, hepatitis B or C； Pregnancy or breastfeeding；Investigator-determined conditions that may interfere with study participation
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-75 years；ECOG performance status 0-1； Histologically or cytologically confirmed HER2-negative metastatic breast cancer； At least one measurable lesion per RECIST v1.1； Eligible for ADC therapy； Adequate organ and bone marrow function； Life expectancy ≥3 months； Willingness to provide tumor tissue and blood samples； Signed informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.