Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07396493Toborzás még nem indult

A Prospective, Single-arm Study Evaluating the Endothelialization Effect and Timeline of AnchorMan® Left Atrial Appendage Occluder in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients at High Risk of Stroke

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 9.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study aims to evaluate the endotheliation efficacy of the AnchorMane® Left Atrial Appendage Occluder in non-valvular atrial fibrillation patients at high stroke risk. It investigates the rate of complete endotheliation of the occluder at 6 months post-procedure using routine cardiac CTA, providing additional data for clinical application and further product development. Study Size and Duration: This study plans to enrol1 306 patients. All participants will undergo follow up immediately after occluder implantation, prior to discharge or within 7 days post-procedure, at 1 month post-procedure, at 3 months post-procedure,and at 6 months post-procedure. The total study duration is projected to be 3 year. The expected duration of participation for each participant is approximately 6 months.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
306 (tervezett)
Első benyújtás
2026. jan. 19.
Kezdés
2026. febr. 8.
Elsődleges befejezés
2027. jún. 12.
Fő szponzor
Shanghai Zhongshan Hospital
NCT-szám
NCT07396493

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 306
  • 2026. febr. 8. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 12.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Rheumatic heart disease, moderate-to-severe mitral stenosis/regurgitation, severe aortic valve disease, or severe LVOT obstruction (gradient > 40 mmHg).
  • Myocardial infarction within the last 3 months.
  • History of ASD repair or PFO occluder implantation.
  • History of heart valve replacement (mechanical valve).
  • Heart transplant recipient.
  • New-onset ischemic stroke or TIA within the last 30 days.
  • Severe heart failure (NYHA Class IV).
  • Hypersensitivity or contraindication to aspirin, clopidogrel, heparin, contrast media, or nitinol.

Laborértékek

  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%.
  • Severe renal impairment: eGFR < 45 ml/min/1.73m² or on dialysis.

Egyéb

  • Complex LAA anatomy unsuitable for LAAO implantation.
  • Pericardial effusion > 10mm.
  • Planned ablation or cardioversion post-procedure.
  • Intracardiac thrombus (including left/right atrium).
  • Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy within one year.
  • Life expectancy < 12 months.
  • Unable to complete 2 months of anticoagulation or 6 months of DAPT for any reason.
  • Investigator's judgment of poor compliance or inability to complete the study requirements.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 18 years with non-valvular atrial fibrillation (NVAF).
  • High stroke risk: CHA2DS2-VASc score ≥ 2 (Male) or ≥ 3 (Female) AND meeting any of the following:
    • Documented history of bleeding (> 6 months ago) or bleeding tendency (e.g., gingival, nasal, GI, urinary tract, cerebral hemorrhage).
    • Intolerance or unwillingness to undergo long-term anticoagulation therapy.
    • Recurrent stroke or embolic events despite standardized anticoagulation.
    • Predicted high bleeding risk (HAS-BLED score ≥ 3).
    • Status post-Left Atrial Appendage Electrical Isolation (LAAEI).
  • Subject or legal representative understands the study purpose, is willing to cooperate with surgery and follow-up, and has signed the written Informed Consent Form (ICF).

Életkor a regiszterben: 18 nap – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.