NCT07399821Toboroz1/2. fázis
An Imaging Study of Anti-GD2-800CW in Patients With Neuroblastoma
A Phase Ib/II First-in-human Imaging Study of Anti-GD2-800CW in Patients With Neuroblastoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a non-randomized, open label phase Ib/II dose-escalation and expansion study designed to define the recommended dose of anti-GD2-800CW in pediatric neuroblastoma patients. The aim of this imaging study is to determine a safe and effective dose of anti-GD2-800CW for intra-operative detection of neuroblastoma using NIR fluorescence.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 22 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 27.
- Kezdés
- 2025. nov. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Neuroblasztóma
- NCT-szám
- NCT07399821
- EU CT-szám
- 2023-507596-22-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 22
- 2025. nov. 5. és az elsődleges befejezés (2027. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat neuroblasztómás gyermekeket és fiatalokat keres, akiknek a szokásos ellátás részeként műtétet terveznek. A vizsgálat egy olyan festéket tesztel, amely közeli infravörös fényben világít, és segít a sebésznek látni a daganatot.
- Életkor
- 1 évnél idősebb, és legfeljebb 18 éves.
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Szövettani vizsgálattal igazolt neuroblasztóma, amelynek műtétjét a szokásos ellátás részeként végzik.
- Korábbi kezelés
- Aki korábban Dinutuximab-beta kezelést kapott, egyedül vagy kemoterápiával együtt, nem vehet részt. Aki korábban kiméra ellenanyagot kapott, nem vehet részt.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi Dinutuximab-beta kezelés, egyedül vagy kemoterápiával együtt
- Korábbi kezelés kiméra ellenanyagokkal
- Terhesség vagy pozitív terhességi teszt
- Szoptatás
- Szexuálisan aktív személy, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást használni a vizsgálat alatt és a protokoll szerinti kezelés végét követő 6 hónapig
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous treatment with Dinutuximab-beta, either alone or in combination with chemotherapy
- Sexually active participants not willing to use highly effective contraceptive method (pearl index <1) as defined in CTFG HMA 2020 (Appendix I) during trial participation and until 6 months after end of protocol therapy.
- Patients that received prior treatment with chimeric antibodies.
Laborértékek
- Pregnancy or positive pregnancy test (urine or serum) in females of childbearing potential. Pregnancy test must be performed within during the screening period and before the administration of the IMP.
Egyéb
- Breast feeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with the diagnosis of neuroblastoma as defined by histopathology (confirmed by the PMC Department of Pathology), who will be operated for NB as standard of care procedure
- Patients older than 1 year of age and not older than 18 years.
- Written informed consent from patients and/or from parents or legal guardians, according to local law and regulations
Életkor a regiszterben: 1 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. | Utrecht | Hollandia | Felfüggesztve |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.