NCT07400341Toboroz2. fázis
Romiplostim Versus rhTPO for Platelet Engraftment After Transplant in MDS and AA
A Randomized Phase II Study of Romiplostim vs. rhTPO for Platelet Engraftment After Allo-HSCT in Patients With MDS and Aplastic Anemia (PROMPT)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is for adults aged 18-65 with myelodysplastic syndrome (MDS) or severe aplastic anemia (AA) who are scheduled to receive a donor stem cell transplant (allogeneic hematopoietic stem cell transplant). After the transplant, it is critical for the body to start making its own blood cells again. A common and serious problem is a delay in the recovery of platelets (the cells that help stop bleeding), which increases the risk of bleeding, infection, and death. This study aims to see if a new treatment can help platelets recover faster and more safely after transplant. We are comparing two drugs: Romiplostim: A long-acting injection given just once a week. rhTPO (Recombinant Human Thrombopoietin): A standard injection given every day. Both drugs are designed to help the body make more platelets. The main question is whether the once-weekly romiplostim works as well or better than the daily rhTPO, and if it is safe. About 66 patients will participate. By random chance (like flipping a coin), each participant will be assigned to receive either romiplostim or rhTPO. The treatment will start a few days after the transplant and continue until platelets recover to a safe level or for up to 8 weeks. Doctors will closely monitor all participants for 100 days to track platelet recovery, need for transfusions, side effects, and overall health.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 66 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 19.
- Kezdés
- 2026. jan. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jan. 31.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Betegségek
- Mielodiszplasztikus szindróma (MDS)
- NCT-szám
- NCT07400341
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 66
- 2026. jan. 31. és az elsődleges befejezés (2028. jan. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Active transplant-associated thrombotic microangiopathy (TA-TMA).
- Pre-transplant bone marrow biopsy showing fibrosis grade ≥ MF-2 (according to WHO criteria).
- Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential who are unwilling to use highly effective contraception during the study period and for at least 3 months after the last dose of study drug.
Más betegség
- Active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection at the time of enrollment.
- History of arterial thrombosis, or venous thromboembolism within the past 6 months (unless cured or stable for over 6 months).
- Known hypersensitivity to Romiplostim, recombinant human thrombopoietin (rhTPO), or any of their excipients.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for participation in the study.
Egyéb
- Pregnant or lactating women.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-65 years (inclusive).
- Diagnosis of Myelodysplastic Syndrome (MDS) per WHO criteria, or Severe/Very Severe Aplastic Anemia (SAA/VSAA) per Camitta criteria, and deemed eligible for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
- Planned to receive allo-HSCT from a matched sibling, haploidentical, or unrelated donor (including cord blood).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
- Persistent platelet count \<20×10⁹/L with platelet transfusion dependence between post-transplant days +4 and +10. Transfusion dependence is defined as platelet count not doubling within 24-48 hours after transfusion or ongoing need for prophylactic transfusion.
- Adequate cardiac, hepatic, and renal function as required for transplantation, per investigator assessment.
- Voluntary participation with written informed consent obtained prior to any study-specific procedures.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated Hospital of Soochow University, Department of Hematology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Suzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.