NCT07401121Toboroz1. fázis
Safety and Tolerability Study of CTx1000 In Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis
Koanewa: A First in Human, Phase 1b, Open-label, Non-randomised, Single Dose Study to Assess the Safety and Tolerability of CTx1000 in Participants Diagnosed With Amyotrophic Lateral Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical study is in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis and is designed to evaluate the safety and tolerability of the gene therapy CTx1000.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 10.
- Kezdés
- 2026. jan. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Celosia Therapeutics Pty Ltd
- Betegségek
- Amiotrófiás laterálszklerózis (ALS)
- NCT-szám
- NCT07401121
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 15
- 2026. jan. 12. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any participants with genetic forms of ALS, including C9ORF72 repeat carriers, except for TARDBP gene variants, as confirmed by previous clinical history genetic testing
Más betegség
- Positive test for cytomegalovirus, hepatitis C antibody (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
Laborértékek
- Any history of myocardial infarction or stroke within 6 months prior to Screening, or uncontrolled diabetes (HbA1C \> 9%)
Egyéb
- Inadequate organ function
- Any participant with a current open tracheostomy
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of ALS in accordance with the revised El Escorial criteria and TRICALS risk score
- An overall disease duration of ≤ 2 years after the participant's first symptoms
- No or low circulating anti-AAV9 antibodies (titre ≤ 1:50
- Stable dosing with a standard of care ALS medication (eg, riluzole and edaravone) and other prescription medications for 30 days prior to Screening
- Not pregnant or breastfeeding, or willing to cease breastfeeding
- All participants must use a barrier method of contraception
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Macquarie University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sydney | Ausztrália | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.