NCT07402538Toborzás még nem indult3. fázis
Surgery With or Without Neoadjuvant Treatment of SBRT Plus Chemoimmunotherapy in Resectable Locally Advanced Oral and HPV-unrelated Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma
SBRT Followed by Neoadjuvant Chemoimmunotherapy Before Surgery in Resectable Locally Advanced Oral and HPV-unrelated Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: a Randomized Controlled Phase III Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of this study is to evaluate the efficacy of neoadjuvant stereotactic body radiation therapy (SBRT) in combination with chemotherapy and immunotherapy, prior to radical surgery, in enhancing the 2-year event-free survival rate and overall survival rate in patients diagnosed with locally advanced oral or HPV-unrelated oropharyngeal cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 184 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 16.
- Kezdés
- 2026. febr. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT07402538
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 184
- 2026. febr. 24. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szájüregi vagy HPV-negatív oropharyngealis (garat) daganatuk van, és még nem kezelték őket. A műtét előtti sugárkezelést, kemoterápiát és immunterápiát vizsgálják.
- Életkor
- 18–75 év
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szájüregi vagy HPV-negatív oropharyngealis laphámrák, klinikai stádium III–IVa (AJCC 8. kiadás), műtétileg eltávolítható.
- Korábbi kezelés
- Ennek a daganatnak korábban nem volt kezelése. Korábban nem kaphatott anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA-4 ellenanyagot (Tislelizumabot sem).
- Biomarker vagy leletérték
- Oropharyngealis daganat esetén HPV-negatív daganat.
A részvétel fő kizáró okai
- Egyidejű másik daganatos betegség
- Jelenlegi vagy korábbi autoimmun betegség
- HIV-pozitivitás
- Hepatitis B pozitivitás (1000 cps/ml vagy magasabb HBV DNS-sel) vagy hepatitis C
- Várandós vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with concurrent other malignant tumors
- Received systemic or local glucocorticoid therapy within 4 weeks prior to enrollment
- Patients with comorbidities requiring long-term treatment with immunosuppressive drugs, or requiring systemic or local administration of corticosteroids at immunosuppressive doses.
- Patients with active tuberculosis (TB), who are receiving anti-tuberculosis treatment or have received anti-tuberculosis treatment within 1 year prior to screening.
- A history of prior use of anti-Tislelizumab, anti-PD-L1 antibodies, anti-PD-L2 antibodies, or anti-CTLA-4 antibodies (or any other antibodies targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways).
- Positive for HBsAg with concurrent positive HBV DNA copy number (quantitative test ≥ 1000 cps/ml); positive for chronic hepatitis C on blood screening (HCV antibody positive)
- Received any anti-infective vaccines (such as influenza vaccine, varicella vaccine, etc.) within 4 weeks prior to enrollment
Más betegség
- Patients with known or suspected autoimmune diseases, including dementia and epilepsy.
- Patients with severe mental disorders at the same time
- Patients with necrotic lesions who are assessed by the investigator as having a risk of massive hemorrhage
- Patients with severe heart disease or pulmonary dysfunction, and those with cardiac or pulmonary function grade ≤ 3 (grade 3 inclusive)
- Subjects with any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (including but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism); subjects with vitiligo or those whose childhood asthma has been completely relieved and who do not require any intervention in adulthood are eligible for enrollment; those with asthma requiring medical intervention with bronchodilators are not eligible for enrollment.
- HIV-positive subjects
Laborértékek
- Patients with laboratory test results that do not meet the relevant criteria within 7 days prior to enrollment
Egyéb
- Pregnant women with positive pregnancy test results among females of childbearing potential and lactating women.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- The inclusion criteria for this study are as follows:
- Histologically and/or cytologically confirmed treatment-naïve oral squamous cell carcinoma or HPV-negative oropharyngeal squamous cell carcinoma.
- Clinical stage III -Ⅳa (8th edition of AJCC).
- Age: 18 to 75 years old.
- According to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria (with a performance status score of 0 or 1).
- Good organ function.
- Expected survival time: ≥ 3 months.
- The patient has signed the informed consent form and is willing and able to comply with the study's scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other research procedures.
- Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 7 days prior to enrolment and must agree to use highly effective contraceptive measures during the study period and for at least 60 days after the last dose (including chemotherapeutic drugs and Tislelizumab).
- If the female partner of a male subject is still of childbearing potential, the male subject must agree to use highly effective contraceptive measures during the study period and for at least 60 days after the last dose.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sun Yat-sen University Cancer Center | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.