NCT07403877Toborzás még nem indult2. fázis
Neoadjuvant Immunotherapy ± Radiotherapy in MSI-H/dMMR Locally Advanced Colorectal Cancer
A Phase II Randomized Controlled Trial of Neoadjuvant Immunotherapy With or Without Radiotherapy in Locally Advanced Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair-Deficient Colorectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase II clinical trial evaluates the efficacy and safety of three neoadjuvant regimens in patients with locally advanced microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) colorectal cancer (CRC): 1) Regimen A: Dual immune checkpoint blockade with nivolumab plus ipilimumab. 2) Regimen B: Nivolumab plus radiotherapy. 3) Regimen C: Nivolumab monotherapy. The primary objectives are to determine whether: 1) Dual immune checkpoint blockade (Regimen A) is superior to nivolumab monotherapy (Regimen C); and 2) Immunotherapy plus radiotherapy (Regimen B) is superior to nivolumab monotherapy (Regimen C). Methods: Participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of the three arms. For patients with resectable tumors, surgical resection will be performed. In patients with low rectal cancer and poor prospects for sphincter preservation, a watch-and-wait (WW) strategy is an option if a clinical complete response (CR) is achieved following neoadjuvant therapy.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 114 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 1.
- Kezdés
- 2026. febr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2031. dec. 31.
- Fő szponzor
- Fudan University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07403877
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 114
- 2026. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2031. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previously received any antitumor therapy for the disease under study, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.
- Concurrent participation in another clinical study, unless participating in an observational (non-interventional) clinical study or in the survival follow-up phase of an interventional study.
- Received any investigational drug or device treatment within 4 weeks prior to initial administration of the investigational drug.
Más betegség
- History of other malignancies within 5 years.
- Serious medical illness, such as severe mental disorders, cardiac disease, uncontrolled infection, etc.
- Immunodeficiency disease or long-term using of immunosuppressive agents.
- Allergic to any component of the therapy.
- Any other condition or disease that is not suitable to take the therapy included in the protocol.
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding women.
Kiket keres a vizsgálat
- Histopathologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma.
- Radiographic assessment showed a stage II-III based on AJCC Stage 8th ed.
- At least 18 years old.
- MSI-H or dMMR.
- The Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score is 0 or 1.
- Physical state or organ function can tolerate the planned treatment of the study protocol.
- Agreed to sign written informed consent before recruitment.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.