NCT07405736Toborzás még nem indult2. fázis
Lubiprostone Combined With Maintenance Therapy for Prevention of Postoperative Recurrence in Peritoneal Metastatic Colorectal Cancer
Lubiprostone Combined With Maintenance Therapy for Prevention of Postoperative Recurrence in Peritoneal Metastatic Colorectal Cancer, A Randomized Controlled Phase II Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this phase II randomized controlled clinical trial is to evaluate whether adding lubiprostone to standard postoperative maintenance therapy can delay disease progression and recurrence in adult patients with colorectal cancer and peritoneal metastases (PM-CRC) who have undergone cytoreductive surgery with or without HIPEC after systemic treatment. The main questions it aims to answer are: Does lubiprostone plus maintenance therapy improve the 1-year progression-free survival (PFS) rate compared with maintenance therapy alone? Is lubiprostone safe and feasible for long-term use during the maintenance period in this PM-CRC population? Researchers will compare lubiprostone + maintenance therapy versus maintenance therapy alone to see if the addition of lubiprostone prolongs PFS, reduces the risk of distant metastasis, improves overall survival, and maintains or improves quality of life. Participants will: Be randomly assigned to receive maintenance therapy with lubiprostone or maintenance therapy alone after surgery (CRS ± HIPEC) and prior systemic therapy, according to the study protocol. Undergo scheduled follow-up assessments for disease status (progression/recurrence), survival outcomes, treatment-related toxicity, and quality of life using the EORTC QLQ-C30 (v3.0) questionnaire.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 124 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 4.
- Kezdés
- 2026. febr. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 1.
- Fő szponzor
- Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07405736
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 124
- 2026. febr. 24. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- History of another malignancy within the past 5 years.
- Known or suspected hypersensitivity/allergy to the study drug or related formulations.
- Multiple primary cancers.
- Any serious disease or other medical, psychological, or social condition that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety or affect study results.
Egyéb
- Extensive multisystem metastases on baseline imaging assessment.
- Tumor carrying BRAF V600E mutation.
- dMMR/MSI-H, or confirmed pathogenic POLE/POLD1 mutation(s).
- Cachexia or decompensated organ dysfunction.
Kiket keres a vizsgálat
- Voluntarily participates and provides written informed consent.
- Histologically confirmed colon/rectal adenocarcinoma with molecular status confirmed as pMMR or MSS.
- Cytoreductive surgery (CRS) achieves CC0/CC1 cytoreduction.
- No extraperitoneal metastasis prior to treatment.
- ECOG performance status 0-1 with adequate organ function per protocol requirements.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.