NCT07408674Toborzás még nem indult
COMPETE-LM Trial: Drug-Coated Balloon-Enhanced Provisional Stenting in Complex Left Main Disease.
The COMPETE-LM Trial: A Physician-initiated Randomized Clinical Trial (RCT) Comparing Conventional Provisional Stenting With Drug-coated Balloon-enhanced Provisional Stenting for the Treatment of Complex Left Main (LM) Coronary Artery Disease.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Prospective, physician-initiated, multicenter, randomized, single-blind, controlled trial. Participants will be randomized (1:1) to a DCB-enhanced strategy (study group) or a conventional strategy (control group). The study aims to compare the clinical outcomes of conventional provisional stenting (Angiolite in the main branch, with optional side branch stenting if compromised) versus DCB enhanced provisional stenting (Angiolite in the main branch plus Essential Pro in the side branch) in patients with complex left main bifurcation stenosis indicated to receive non-urgent percutaneous coronary intervention (PCI). Target lesions, both main vessel and side branch, will be treated using iVascular devices, with patients randomized into two arms. In one arm, treatment will be performed exclusively with the Angiolite sirolimus-eluting stent (Angiolite, iVascular) in the main vessel, while in the other arm, the Angiolite will be used in the main vessel and the Essential Pro paclitaxel drug-eluting balloon (Essential Pro, iVascular) in the side branch. Non-target lesions may be treated with any commercially available devices according to their approved indications.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 186 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 6.
- Kezdés
- 2026. ápr.
- Elsődleges befejezés
- 2029. ápr.
- Fő szponzor
- Rede Optimus Hospitalar SA
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07408674
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 186
- 2026. ápr. és az elsődleges befejezés (2029. ápr.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous PCI of the left main bifurcation.
- Previous coronary artery bypass graft (CABG) with any patent graft on the left coronary system.
- Contraindication to a minimum of 3 months double antiplatelet and long-term single antiplatelet therapy (or adapted, in case of indication for anticoagulation).
Más betegség
- ACS-STEMI (ST-Segment Elevation Myocardial Infarction) due to LM disease.
- Associated significant valvular disease.
Laborértékek
- Left ventricular ejection fraction below 35%.
- Renal insufficiency with glomerular filtration rate (GFR) < 20.
Életkor
- Subjects with ages 18 or below at the time of the procedure.
Egyéb
- Female subjects who may be pregnant or breast-feeding at the time of the procedure.
- Chronic total occlusion of the LAD or LCx.
- Trifurcating left main requiring treatment of the 3 branches.
- LAD and LCx reference sizes are out of the sizing ranges of the used DES/DCB families.
- In-stent restenosis as target lesion.
- Cardiogenic shock.
- Decision to use mechanical circulatory support for protected PCI.
- Life expectancy less than one year.
Kiket keres a vizsgálat
- Distal left main stem bifurcation stenosis type Medina 1,1,1 or 0,1,1 with indication for revascularization.
- Left main diameter ≤6.00 mm.
- LAD and LCx diameter both >2.75 mm, evaluated by visual estimation.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.