NCT07409844Toborzás még nem indult2. fázis
Neoadjuvant Immunotherapy and Organ-sparing Treatment in Patients With Stage I-III dMMR Colon Cancer
Neoadjuvant Immunotherapy and Organ-sparing Treatment in Patients With Stage I-III dMMR Colon Cancer: A National, Multicentre, Personalised, Phase II Study (RESET C2)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The RESET C2 trial aims to introduce organ sparing treatment or watch-and-wait (WW) to patients with localized deficient mismatch repair (dMMR) colon cancer through use of neoadjuvant pembrolizumab. Patients will be divided into four treatment arms based on their surgical and oncologic risks. Each arm provides different intensity neoadjuvant immunotherapy regimens. Patients with complete response at disease restaging procedures will be offered non-operative management, whereas those with non-complete response will proceed to surgery ± adjuvant chemotherapy as standard of care. A WW protocol with regular disease surveillance continues over survivorship. If there is recurrence, surgery and/or appropriate oncologic therapy will be offered determined by multi-disciplinary teams. This is a national, non-randomised, investigator-initiated trial including patients from 13 hospitals across Denmark. The rationale, design, and clinical response metrics are derived from the RESET C study (NCT05662527) showing efficacy, safety and feasibility of neoadjuvant pembrolizumab in this cohort.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 152 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 15.
- Kezdés
- 2026. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc. 1.
- Fő szponzor
- Ismail Gögenur
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07409844
- EU CT-szám
- 2026-525214-62-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 152
- 2026. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2028. márc. 1.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients deemed to be non-surgical candidates by MDT
- Patients with a need for emergent surgery due to tumour obstruction
- Concurrent tumours (e.g., patients with prostate cancer may be included if this does not hinder their other cancer treatment or assessments of efficacy)
- In the following circumstance patients may be excluded from the PROMs outcomes:
Más betegség
- Contraindications to pembrolizumab, including allergy and hypersensitivity reactions, assessed by the study investigator(s)
- Any serious or uncontrolled medical disorder, including other malignant disease, that may increase the risk associated with participation or drug administration.
Egyéb
- Patients with colonic stents
- Additional Circumstances:
- In the following circumstances, eligibility will be individually verified:
- Synchronous colonic tumours (may be included if other lesions are biopsy-verified with dMMR status)
- Danish language skills insufficient to answer PROMs
- Unable to use eBoks
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- Written informed consent
- Clinical UICC stage I-III dMMR colon carcinoma
- Indication for elective curative-intent surgery
- ECOG status 0-2
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.