NCT07410676Toboroz1/2. fázis
EBNK-001 Allogeneic NK Cells With Low-Dose IL-15 ± Pembrolizumab in Advanced Solid Tumors
An Open-Label Phase 1/2 Study of EBNK-001, an Allogeneic Natural Killer (NK) Cell Therapy Administered After Cyclophosphamide/Fludarabine Lymphodepletion With Low-Dose Interleukin-15, With or Without Pembrolizumab, in Participants With Advanced Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 1/2 study evaluates the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of EBNK-001 (allogeneic NK cells) given after lymphodepleting cyclophosphamide/fludarabine (CY/FLU) and supported with low-dose IL-15, administered either alone or in combination with pembrolizumab in adults with advanced/metastatic solid tumors. The study will determine a recommended Phase 2 dose (RP2D) and explore signals of clinical activity using RECIST-based response criteria.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 83 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 7.
- Kezdés
- 2026. febr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 21.
- Fő szponzor
- Essen Biotech
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Szarkóma, Tüdőrák, Vastagbélrák, Melanóma, Hólyagrák, Vesedaganat, Hasnyálmirigyrák, Máj- és epeúti rák, Petefészekrák, Gyomor- és nyelőcsőrák, Glioblasztóma, Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT07410676
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 83
- 2026. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 21.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receipt of investigational agent within 28 days before first study drug.
- Live vaccine within 6 weeks prior to lymphodepletion.
Más betegség
- Any condition requiring systemic immunosuppression (e.g., >5 mg prednisone/day or equivalent) during dosing window (topical/inhaled may be allowed).
- Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression.
- Uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection.
- Known HIV positivity or active hepatitis B/C with detectable viral load (protocol may allow chronic asymptomatic hepatitis depending on risk plan).
- Any medical/social condition likely to interfere with study compliance or increase risk.
Laborértékek
- Known allergy to investigational product components (example: albumin/human or DMSO).
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years.
- Histologically confirmed advanced/metastatic solid tumor that is relapsed/refractory after standard therapy (or no standard therapy available).
- Measurable disease per RECIST v1.1 (or iRECIST if applicable).
- ECOG performance status 0-1 (or 0-2 as allowed).
- Adequate organ function (thresholds modeled on NK protocols):
- Platelets ≥ 75,000/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dL; ANC ≥ 1,000/µL (unsupported by growth factors/transfusions as defined).
- eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m².
- AST/ALT ≤ 3× ULN.
- Oxygen saturation ≥ 90% on room air (with PFT requirements if indicated).
- LVEF ≥ 40% (by ECHO/MUGA/CMR).
- If brain metastases are present, they must be stable for a defined period (example: ≥3 months) and not requiring escalating steroids.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| District One Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.