NCT07411755Befejeződött1. fázis
A Phase 1 Clinical Study Comparing GS101 and Dupixent® After Subcutaneous Injection
A Randomized, Double-blind, Parallel, Single-dose, Phase 1 Clinical Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of GS101 Versus Dupixent® After Subcutaneous Injection
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized, double-blind, three-arm, parallel-group study designed to demonstrate the similarity of the pharmacokinetics (PK), safety, and immunogenicity of GS101 injection compared with U.S. commercial Dupixent® and CN commercial Dupixent® in healthy adult participants in China. A total of 294 healthy male adult participants, with 98 participants per treatment group across 3 groups.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 294 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 9.
- Kezdés
- 2026. márc. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug. 8.
- Fő szponzor
- Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd
- Betegségek
- Atópiás dermatitisz (ekcéma)
- NCT-szám
- NCT07411755
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 294
- 2026. márc. 5. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 8.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of drug or food allergy (≥2 types) or history of specific allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczematous dermatitis), or known hypersensitivity to monoclonal antibodies targeting the same pathway or to investigational product components.
Más betegség
- History or presence at screening of neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hematologic/lymphatic, endocrine, musculoskeletal, or any other disease judged by the investigator to interfere with study assessments.
- Positive result for any infectious disease screening, including human immunodeficiency virus (HIV) antibody and p24 antigen, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) IgG antibody, or Treponema pallidum (syphilis) antibody.
Kiket keres a vizsgálat
- No clinically significant abnormalities detected in physical examination, vital signs, chest X-ray (posteroanterior [PA] view), 12-lead ECG, or laboratory tests prior to investigational product administration.
- Body mass index (BMI) between 19 and 26 kg/m² (inclusive) and body weight between 55 and 85 kg (inclusive).
- Participants and their partner agree to use medically accepted contraceptive methods from the signing of the informed consent form until three months after dosing of the investigational product. In addition, participants have no plans to donate sperm, and their partner has no plans for pregnancy.
Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Second Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.