Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07416253Toborzás még nem indult2. fázis

Trastuzumab Rezetecan vs Trastuzumab Deruxtecan in the Neoadjuvant Treatment of HER2 Positive Breast Cancer

A Randomized, Open-Label, Phase II Study Comparing the Efficacy and Safety of Trastuzumab-rezetecan and Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Neoadjuvant Treatment of Patients With HER2-Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 18.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a single-center, randomized, open-label, phase II interventional study. Eligible patients will be randomized 1:1 to receive either Trastuzumab-rezetecan (4.8 mg/kg Q3W) or T-DXd (5.4 mg/kg Q3W) for 8 neoadjuvant cycles. After completing neoadjuvant treatment, patients will undergo definitive surgery, and tpCR will be assessed from resected specimens. Patients will then be followed up to monitor long-term efficacy (e.g., EFS) and late-onset adverse events. A total of 68 patients (34 per arm) will be enrolled to achieve the study's statistical objectives.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
68 (tervezett)
Első benyújtás
2026. febr. 10.
Kezdés
2026. márc.
Elsődleges befejezés
2027. márc.
Fő szponzor
Henan Cancer Hospital
NCT-szám
NCT07416253

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 68
  • 2026. márc. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior anti-tumor therapy (chemotherapy/radiotherapy/targeted therapy, etc.); radical radiotherapy (4 weeks prior) or palliative radiotherapy (2 weeks prior) to first dose.
  • Concurrent anti-tumor therapy; other malignancies (within past 5 years, except cured basal cell carcinoma/cervical CIS).
  • Prior trial participation (past 4 weeks); systemic immunosuppressants/hormones (>10 mg/day prednisone equivalent, 2 weeks prior; nasal/inhaled steroids excluded).
  • Live/attenuated vaccine (past 4 weeks); major non-breast surgery (4 weeks prior, incomplete recovery).

Más betegség

  • Bbilateral/inflammatory/occult breast cancer.
  • Active/relapsing autoimmune disease (except controlled hypothyroidism/well-managed skin diseases/type 1 diabetes); immunodeficiency (HIV+/organ transplant).
  • Uncontrolled cardiovascular/cerebrovascular disease (e.g., MI/stroke in 6 months, NYHA III-IV heart failure, QTcF >470 msec [female]).
  • Active ILD/severe lung disease; active hepatitis B (HBsAg+ \& HBV DNA ≥500 IU/mL)/hepatitis C (HCV RNA+); severe infection requiring anti-infective therapy.
  • Bleeding/thrombotic tendency; hypersensitivity to study drugs/excipients.
  • Other conditions (e.g., uncontrolled hypertension/diabetes, neuropsychiatric disorders) deemed unsuitable by the investigator.

Egyéb

  • Pregnant/lactating women; women of childbearing potential with positive pregnancy test or refusing contraception.

Kiket keres a vizsgálat

  • Female, 18-75 years old, treatment-naive
  • ECOG PS 0-1
  • Histologically confirmed HER2+ (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+) early/locally advanced breast cancer (AJCC 8th: cT2-cT4 any N cM0) or cT1c N+ cM0; known ER/PR status
  • Adequate organ function (hematology/biochemistry/coagulation/urine/cardiac)
  • Negative pregnancy test (childbearing women); agree to effective contraception
  • Sign an informed consent form.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.