NCT07417306Toborzás még nem indult3. fázis
A Study of HDM1005 in Participants With T2DM Not Controlled With Metformin Alone or in Combination With a Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor
A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-controlled, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of HDM1005 Versus Mazdutide in Subjects With T2DM Inadequate Glycemic Control by Metformin Monotherapy or in Combination With a Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a multicenter, randomized, open-label, parallel-group, phase 3 clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of HDM1005 versus active comparator in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Inadequate Glycemic Control by Metformin Monotherapy or in Combination With a Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor. A total of 912 subjects will be enrolled. All subjects will be stratified by baseline HbA1c levels (≤8.5% or \>8.5%) and metformin monotherapy (yes or no), then randomized 1:1:1 to: Group 1 (HDM1005), Group 2 (HDM1005), and Group 3 (active comparator), with 304 subjects in each treatment group. All treatment groups will implement dose titration to achieve the target dose. The study consists of: up to 2-week screening, 2-week run-in, 40-week core treatment, 12-week extension treatment, and 4-week follow-up, totaling 60 weeks. The end-of-study visit will be conducted 28 days after the last administration cycle.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 912 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 11.
- Kezdés
- 2026. márc. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 30.
- Fő szponzor
- Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07417306
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 912
- 2026. márc. 27. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Acute complications of diabetes (such as diabetic ketoacidosis, diabetic lactic acidosis, or hyperosmolar non-ketotic coma) occurred within 24 weeks prior to signing the Informed Consent Form (ICF).
- History of a level 3 hypoglycemic episode or a history of asymptomatic hyp oglycemic episodes within 24 weeks prior to signing the ICF.
- History of acute or chronic pancreatitis; or presence of risk factors for pancreatitis; or history of symptomatic gallbladder disease requiring treatment per investigator's assessment within 24 weeks prior to signing the ICF.
- Use of antidiabetic medications within 12 weeks prior to signing the ICF, with the exception of metformin monotherapy or combination therapy with an SGLT2 inhibitor; excluding short-term insulin use (cumulative duration ≤7 days) for concomitant illness, stress, or perioperative periods.
Más betegség
- Other types of diabetes besides T2DM.
- History or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC), thyroid C-cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
- Investigator determines that the subject has a condition or disease affecting gastric emptying or gastrointestinal nutrient absorption, such as weight-loss surgery or other gastric resections, irritable bowel syndrome, dyspepsia, or gastroparesis.
Laborértékek
- Hemoglobin (Hb) \<100 g/L (female) or \<110 g/L (male).
- FPG ≥13.9 mmol/L.
- Aspartate aminotransferase (AST) \>3× upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) \>3× ULN.
- Total bilirubin \>1.5× ULN.
- Fasting triglyceride (TG) \>5.6 mmol/L (500 mg/dL).
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed as Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 12 weeks and on a stable dosage of metformin alone or in combination with an SGLT2 inhibitor for at least 12 weeks prior to screening.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.5% and ≤11.0% (local laboratory) at screening; and ≥7.0% and ≤11.0% (central laboratory) at randomization.
- Body Mass Index (BMI) ≥22.5 kg/m2.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University People's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.