NCT07425639Toboroz
ROLL'YN-OMA: an Observational Study in Patients Treated by Omlyclo®, an Omalizumab Biosimilar
ROLL'YN-OMA : Etude Observationnelle de Cohorte Pour la Prise en Charge Des Patients Atteints de Pathologies Inflammatoires Chroniques traités Par Omlyclo®, un Omalizumab Biosimilaire
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
ROLL'YN-OMA is a real-world study in patients receiving standard biologic therapies who have been in control and/or remission of their disease for at least 3 months and whose physician has independently decided, within the framework of a shared medical decision, to switch them to OMLYCLO®. The primary objective of this study is to evaluate the maintenance of this control and/or clinical remission 12 months after initiation of the biosimilar, and subsequently, patient satisfaction at 6 and 12 months.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 225 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 16.
- Kezdés
- 2025. okt. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc.
- Fő szponzor
- Celltrion HealthCare France
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT07425639
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 225
- 2025. okt. 2. és az elsődleges befejezés (2028. márc.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Pregnant women or women of childbearing potential with a desire to become pregnant during treatment with OMLYCLO®.
Egyéb
- Patients under guardianship or trusteeship, or otherwise deprived of liberty.
- Patients who, at the time of inclusion, are participating in a clinical trial or another clinical study that prohibits simultaneous participation in other studies.
- Contraindication to the study products.
Kiket keres a vizsgálat
- Be an adult (aged 18 years or older at the time of inclusion) receiving specialist care and diagnosed with one of the following conditions: Severe asthma, Chronic Spontaneous Urticaria
- Have been treated for at least 6 months prior to inclusion with the reference omalizumab for the relevant condition (Severe asthma or Chronic Spontaneous Urticaria).
- Have been stable for at least 3 months according to the prescribing physician, with the disease controlled or in clinical remission based on the disease-specific activity score: Severe asthma: ≤ 1 course of oral corticosteroids per year related to disease worsening, without hospitalization, and ACQ < 1.5 and FEV1 ≥ 80% of the patient's most recent values/ Chronic Spontaneous Urticaria : UCT ≥ 12
- For whom the specialist physician has decided to switch to OMLYCLO® (biosimilar developed and marketed by Celltrion) on the day of patient inclusion (shared medical decision independent of the study).
- Be able to start treatment within a maximum of 60 days following inclusion.
- Have an email address.
- Have a mobile phone number.
- Be able to understand and complete questionnaires in French.
- Not object to participating in the study.
- Be affiliated with a French Social Security scheme or be a beneficiary of such a scheme
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU Montpellier | Montpellier | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.