NCT07428252Fut, nem toboroz
Gastrointestinal Microbiome and Response to Immunotherapy in Metastatic Malignant Melanoma
Prognostic and Predictive Value of Gastrointestinal Microbiome in Metastatic Melanoma Treated With Immunotherapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of this prospective clinical study is to evaluate the prognostic and predictive significance of the gastrointestinal microbiome in patients with metastatic malignant melanoma treated with first-line immunotherapy using immune checkpoint inhibitors (PD-1 inhibitors and CTLA-4 inhibitors). Although immunotherapy has significantly improved survival outcomes, treatment response remains unpredictable and a substantial proportion of patients develop immune-related adverse events, pseudoprogression, or hyperprogression. The gastrointestinal microbiome is an important regulator of immune homeostasis and may influence systemic immune response. This study investigates whether specific microbiome composition is associated with objective treatment response assessed according to iRECIST criteria, progression-free survival (PFS), and the occurrence of immune-related adverse events. Patients treated at the Institute of Oncology Ljubljana between March 2022 and March 2024 were enrolled. In addition to standard-of-care immunotherapy, participants underwent protocol-defined collection of stool and peripheral blood samples at predefined time points for microbiome and immune profiling analyses.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 5.
- Kezdés
- 2022. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. márc. 31.
- Fő szponzor
- Institute of Oncology Ljubljana
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT07428252
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 150
- 2022. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous systemic therapy for melanoma
Más betegség
- Contraindications to immunotherapy (e.g., known immunodeficiency, active immunosuppressive treatment, or active autoimmune disease requiring systemic therapy)
Életkor
- Presence of another active malignancy, except adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or other solid tumors with no evidence of recurrence for ≥3 years
Egyéb
- ECOG performance status 3-4
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- Cytologically or histologically confirmed malignant melanoma
- Unresectable stage IIID or stage IV disease according to AJCC (8th edition, 2018)
- ECOG performance status 0-2
- Indication for first-line systemic immunotherapy (nivolumab, combination ipilimumab/nivolumab, or pembrolizumab)
- CT or PET/CT imaging performed within 4 weeks prior to first administration of immunotherapy
- Written informed consent obtained prior to study participation
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institute of Oncology Ljubljana Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ljubljana | Szlovénia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.