NCT07429864Toboroz
Changes in Bile Acids and Microbiota in Patients With Hepatitis D Treated With Bulvertide
Changes in Bile Acid Profile and Gut Microbiota in Patients Undergoing Treatment With Bulevirtide for Hepatitis Delta Virus Infection
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
HDV is an RNA virus that infects only in the presence of HBV, affecting about 13% of HBsAg carriers. In Italy, prevalence ranges from 3.2% to 9.3%. It increases the risk of cirrhosis, fulminant hepatitis, and HCC, particularly in high-risk groups (HIV, HCV, drug users, dialysis patients). Until 2020, pegIFN was the only therapy; since 2022, bulevirtide (BLV) has been available, blocking viral entry into hepatocytes and reducing HDV RNA and liver stiffness, with efficacy in 45-48% of patients, though the optimal treatment duration remains uncertain. The gut microbiota and bile acids also play a role in fibrosis and cirrhosis progression: dysbiosis, typical in cirrhotic patients, alters bile acid metabolism and increases intrahepatic toxicity.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 20 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 12.
- Kezdés
- 2025. szept. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt.
- Fő szponzor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Betegségek
- HIV-fertőzés, Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07429864
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 20
- 2025. szept. 24. és az elsődleges befejezés (2027. okt.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant diseases with short life expectancy (solid or hematologic neoplasms, heart failure NYHA III/IV, COPD GOLD C-D)
Más betegség
- Patients without HBV-HDV-related infection/hepatitis/cirrhosis
- Conditions (celiac disease, chronic inflammatory bowel diseases) or use of medications (antibiotics, probiotics, prebiotics) capable of altering gut microbiota composition
Életkor
- Age ≤18 years
Egyéb
- Decompensated liver cirrhosis (Child-Pugh Score B or C)
- Pregnant or breastfeeding women
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with chronic HDV-related hepatitis or compensated liver cirrhosis (Child-Pugh class A)
- Positive HDV RNA within the 24 weeks prior to enrollment
- Ongoing antiviral therapy for HBV at the time of enrollment
- First prescription of Bulevirtide 2 mg issued within 30 days prior to enrollment
- Caucasian ethnicity
- Age ≥18 years
- Normocaloric omnivorous diet
- No intake of antibiotics, probiotics, or prebiotics in the month prior to enrollment
- Signed informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS UOC CEMAD | Roma | Olaszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.