NCT07430605Toborzás még nem indult
WearME-Pro Phase II: Remote Use Usability and Longitudinal Validation Study (Patch Form Factor).
WearME-Pro Phase II: Remote Use Usability and Longitudinal Validation Study (Patch Form Factor)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase II investigation evaluates the safety, usability, and clinical performance of the WearME-Pro patch system for remote monitoring of adults with COPD in a home-use environment. The protocol includes two components: (A) a ~1-month summative usability/human factors evaluation of the WearME-Pro patch, mobile app, and clinician dashboard; and (B) a 10-month longitudinal home-use study comparing WearME-Pro predicted lung function metrics (FEV1, FVC, FEV1/FVC) to an FDA-cleared handheld spirometer, with an adherence target of ≥85%. WearME-Pro outputs are investigational and are not used to direct clinical decisions during the study.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 82 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 10.
- Kezdés
- 2026. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr. 28.
- Fő szponzor
- LASARRUS Clinic and Research Center
- Betegségek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- NCT-szám
- NCT07430605
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 82
- 2026. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2028. ápr. 28.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- COPD exacerbation within past 6 weeks requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics, urgent/ED visit, or hospitalization.
Más betegség
- Known allergy or severe skin sensitivity to medical adhesives, or dermatologic conditions at intended placement sites.
- Any condition that, in the investigator's opinion, may interfere with compliance or safety.
Egyéb
- Inability or unwillingness to perform daily spirometry or to use the mobile app.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 21 years or older, either sex.
- Diagnosed with COPD per GOLD criteria (GOLD 2025): post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70; stratified by post-bronchodilator FEV1% predicted (severity strata).
- On stable maintenance therapy for at least 2 months (no COPD medication class changes or dose escalations).
- Current, former, or never smoker (smoking history collected but not an eligibility requirement).
- Able to perform activities of daily living and complete study procedures (e.g., sit upright and perform spirometry maneuvers).
- Able and willing to provide informed consent.
- Not currently enrolled in another investigational device study that could confound outcomes (prior WearME-Basic Phase I participation permitted if completed and not concurrent).
- Owns a compatible smartphone/tablet or willing to use a loaner device.
- Willing to wear WearME-Pro patch and perform daily handheld spirometry throughout the study.
- Optional subset only: willing to wear Cardea SOLO ECG patch for up to 24-48 hours at baseline and end of study if selected.
Életkor a regiszterben: 21 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| LASARRUS Clinic and Research Center Inc. | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Johns Hopkins | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| TidalHealth | Salisbury | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.