NCT07430956Toboroz3. fázis
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation for Whom Oral Anticoagulation is Unsuitable
A Master Protocol for a Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention With REGN7508 and REGN9933, Monoclonal Antibodies Against Factor XI, Versus Placebo in Participants With Atrial Fibrillation for Whom Oral Anticoagulation is Unsuitable (ROXI-INCLINE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. When this happens, blood cannot move smoothly through the heart; it can slow down or pool in one spot, which can lead to the formation of blood clots. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation. The aim of the study is to see how effective and safe REGN7508 and REGN9933, individually, are in preventing ischemic stroke or systemic embolism in people with atrial fibrillation who cannot or may choose to not take blood thinners. The study is looking at several other research questions, including: * What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933 * How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having an ischemic stroke and/or systemic embolism compared to the placebo * How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having a major health problem affecting heart and blood circulation compared to placebo * How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of death compared to placebo * How much REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2628 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 18.
- Kezdés
- 2026. ápr. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2029. márc. 28.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció, Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT07430956
- EU CT-szám
- 2025-521618-25-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 2628
- 2026. ápr. 3. és az elsődleges befejezés (2029. márc. 28.) között
- 139 helyszín, 13 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has a history of Central Nervous System (CNS) bleeding within 30 days prior to randomization
- Has participated in a prior Factor XI (FXI) inhibitor study
- Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Más betegség
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
Egyéb
- Has a life expectancy less than 12 months
Kiket keres a vizsgálat
- Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause
- At moderate to high risk for stroke defined as:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥4 OR
- CHA2DS2-VA score of 3 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
- Shared decision making between the participant and provider determining that the bleeding risk of Oral Anticoagulant (OAC) therapy outweighs the benefits, making the participant unsuitable for OAC therapy as described in the protocol
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (139)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical Center Medconsult Burgas EOOD | Burgas | Bulgária | Toborzás még nem indult |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD | Pleven | Bulgária | Toborzás még nem indult |
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD | Plovdiv | Bulgária | Toborzás még nem indult |
| National Multidisciplinary Transport Hospital Tsar Boris III | Sofia | Bulgária | Toborzás még nem indult |
| Second Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofia EAD | Sofia | Bulgária | Toborzás még nem indult |
| Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD | Sofia | Bulgária | Toborzás még nem indult |
| Hamilton Medical Research Group (HMRG) | Hamilton | Kanada | Toboroz |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR | Berlin | Németország | Toborzás még nem indult |
| Technische Universitaet Dresden | Dresden | Németország | Toborzás még nem indult |
| Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH | Halle (saale) | Németország | Toborzás még nem indult |
| Universitaetsklinikum Tuebingen AöR | Tuebingen | Németország | Toborzás még nem indult |
| Kardiologische Praxis | Wermsdorf | Németország | Toborzás még nem indult |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitario De Caceres | Caceres | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Consorci Sanitari Integral | L'hospitalet De Llobregat | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Málaga | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca | Murcia | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitario Central De Asturias | Oviedo | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Virgen del Camino | Sanlúcar de Barrameda | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitario Virgen De La Macarena | Sevilla | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital 9 De Octubre S.A. | Valencia | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Virgen de las Montañas | Villamartín | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Semmelweis University | Budapest VIII | Magyarország | Toborzás még nem indult |
| Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház | Nyíregyháza | Magyarország | Toborzás még nem indult |
| Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz | Szekszárd | Magyarország | Toborzás még nem indult |
| Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointézet | Szolnok | Magyarország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche | Ancona | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Ospedale E.Muscatello | Augusta | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Cliniche Gavazzeni S.p.A. | Bergamo | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Università degli Studi di Brescia | Brescia | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Ospedaliera Sant'Anna E San Sebastiano Di Caserta | Caserta | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania | Catania | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Università degli Studi di Ferrara | Ferrara | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Sud Est | Grosseto | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Alessandro Manzoni Hospital | Lecco | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Ospedaliera Papardo | Messina | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena | Modena | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Ospedaliera di Padova | Padova | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino | Pavia | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Santa Maria Della Misericordia | Perugia | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. | Pozzilli | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| San Camillo Forlanini Hospital | Rome | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Humanitas Mirasole S.p.A. | Rozzano | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valle Olona | Saronno | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | Turin | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Daugavpils regionala slimnica SIA | Daugavpils | Lettország | Toborzás még nem indult |
| Liepajas Regionala Slimnica SIA | Liepaja | Lettország | Toborzás még nem indult |
| Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIA | Riga | Lettország | Toborzás még nem indult |
| Academisch Medisch Centrum | Amsterdam | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Bialystok | Lengyelország | Leállítva |
| Fortimed Prosta Spółka Akcyjna | Bielsko- Biała | Lengyelország | Leállítva |
| Centrum-Med Anna Drzewiecka Elzbieta Drzewiecka Sp. j. | Czeladz | Lengyelország | Leállítva |
| ETG Lublin Sp. z o.o. | Debica | Lengyelország | Leállítva |
| Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II | Grodzisk Mazowiecki | Lengyelország | Leállítva |
| Vita Longa Sp. Z o.o. | Katowice | Lengyelország | Leállítva |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi | Lodz | Lengyelország | Leállítva |
| Santa SP. z o.o | Lodz | Lengyelország | Leállítva |
| Medicome Sp. z o.o. | Oswiecim | Lengyelország | Leállítva |
| Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. | Pulawy | Lengyelország | Leállítva |
| Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji W Rzeszowie SPZOZ | Rzeszow | Lengyelország | Leállítva |
| Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu | Torun | Lengyelország | Leállítva |
| American Heart of Poland S.A. | Tychy | Lengyelország | Leállítva |
| Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o. | Warsaw | Lengyelország | Leállítva |
| Etg Warszawa Sp. z o.o. | Warsaw | Lengyelország | Leállítva |
| Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K. | Warsaw | Lengyelország | Leállítva |
| Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej | Wroclaw | Lengyelország | Leállítva |
| Sanfil-Casa De Saude De Santa Filomena S.A. | Coimbra | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. | Coimbra | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. | Guimaraes | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Hospital de S. Francisco S.A. | Leiria | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Cvp Sociedade De Gestao Hospitalar S.A. | Lisbon | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E. | Lisbon | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Spamedic Sociedade Prestadora De Assistencia Medica Lda. | Montijo | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda | Ponte de Lima | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. | Santa Maria Da Feira | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Spamedic Sociedade Prestadora De Assistencia Medica Lda. | Torres Novas | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Hospitais Senhor Do Bonfim S.A. | Touguinho | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Casa de Saude Sao Mateus S.A. | Viseu | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Spitalul Universitar de Urgență București | Bucharest | Románia | Toborzás még nem indult |
| Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova | Craiova | Románia | Toborzás még nem indult |
| Clintrial Medical Center S.R.L. | Dobrosloveni | Románia | Toborzás még nem indult |
| Cabinet de Cardiologie CMI Dr. Calin Pop | Jud. Maramures | Románia | Toborzás még nem indult |
| Cabinet de Cardiologie CMI Dr. Cristian Podoleanu | Mures County | Románia | Toborzás még nem indult |
| Sal Med S.R.L. | Pitesti | Románia | Toborzás még nem indult |
| Vivamed Clinic S.R.L. | Rosu | Románia | Toborzás még nem indult |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures | Târgu Mureş | Románia | Toborzás még nem indult |
| Danderyds Sjukhus AB | Danderyd | Svédország | Toborzás még nem indult |
| Region Oestergoetland | Linkoping | Svédország | Toborzás még nem indult |
| Uppsala University Hospital | Uppsala | Svédország | Toborzás még nem indult |
| PharmaTex Research | Amarillo | Egyesült Államok | Toboroz |
| AnMed Health | Anderson | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atlanta Clinical Research Centers | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills | Bloomfield Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| PanAmerican Clinical Research | Brownsville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord | Concord | Egyesült Államok | Toboroz |
| Southwest Family Medicine Associates | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| SEC Clinical Research | Dothan | Egyesült Államok | Toboroz |
| Profound Research, Millennium Cardiology | Farmington Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| AA Medical Research Center (MRC) | Flint | Egyesült Államok | Toboroz |
| Flint Clinical Research | Flint | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mission Cardiovascular Research Institute | Fremont | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sun City Clinical Research | Glendale | Egyesült Államok | Toboroz |
| Synergy Group Medical,LLC | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| East Texas Cardiology | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Synergy Groups Medical | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| National Institute of California Heart and Vein Specialists | Huntington Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Jackson Heart Clinic | Jackson | Egyesült Államok | Toboroz |
| East Coast Institute for Research, Jacksonville | Jacksonville | Egyesült Államok | Toboroz |
| NSC Research, Inc | Johns Creek | Egyesült Államok | Toboroz |
| Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates | La Jolla | Egyesült Államok | Toboroz |
| Arkansas Cardiology P.A. | Little Rock | Egyesült Államok | Toboroz |
| Heart Institute of East Texas | Lufkin | Egyesült Államok | Toboroz |
| K&R Research LLC | Marion | Egyesült Államok | Toboroz |
| Texas Institute of Cardiology PA | McKinney | Egyesült Államok | Toboroz |
| South Florida Research Organization LLC | Medley | Egyesült Államok | Toboroz |
| Indiana Medical Research | Merrillville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Synergy Group Medical, LLC | Missouri City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology | Munster | Egyesült Államok | Toboroz |
| Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research | Northridge | Egyesült Államok | Toboroz |
| Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists | Pasadena | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sec Clinical Research | Pensacola | Egyesült Államok | Toboroz |
| Monument Health Clinical Research | Rapid City | Egyesült Államok | Toboroz |
| FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care | Santa Maria | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education | Sarasota | Egyesült Államok | Toboroz |
| Super Health Pharmacy | Staten Island | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tennessee Center for Clinical Trials | Tullahoma | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cardiology Associates Medical Group | Ventura | Egyesült Államok | Toboroz |
| Conquest Research | Vienna | Egyesült Államok | Toboroz |
| Interventional Cardiology Medical Group | West Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| Monroe Research, LLC | West Monroe | Egyesült Államok | Toboroz |
| Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research | Winter Park | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.